Mabelio: effetti collaterali e controindicazioni
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml (Ceftobiprolo Medocaril Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafì 4.4, 5.1):
Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP)
Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriatodegli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alla classe di antibatterici cefalosporine.
Immediata e grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o carbapenemi).
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Mabelio è stato somministrato a 1.668 soggetti in studi clinici terapeutici. Nell’ambito di queste sperimentazioni si annoverano 1.239 soggetti in totale [(696 soggetti con polmonite acquisita in comunità e in ospedale e 543 soggetti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)] che hanno ricevuto 500 mg tre volte al giorno, 389 soggetti (con cSSTI) che hanno ricevuto 500 mg due volte al giorno e 40 soggetti (con cSSTI) che hanno ricevuto 750 mg due volte al giorno.
Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ? 3% dei pazienti trattati con Mabelio sono state nausea, vomito, diarrea, reazioni in corrispondenza del sito d’infusione, ipersensibilità (compresi orticaria, eruzioni cutanee pruriginose e ipersensibilità al farmaco) e disgeusia.
Fra le reazioni avverse più serie, ma segnalate meno frequentemente, si annoverano trombocitopenia, agranulocitosi, anafilassi, coliti da Clostridium difficile, convulsioni, agitazione (compresi ansia, attacchi di panico e incubi) e insufficienza renale.
Tabella con l’elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse di seguito elencate sono state segnalate nel corso della terapia e durante il follow-up con frequenze corrispondenti a: Molto comune (1/10); Comune (1/100, < 1/10); Non comune (1/1.000, < 1/100); Raro (1/10.000,< 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse ricavate dagli studi clinici e dalle segnalazioni dopo l’immissione in commercio
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: eventi avversi |
| Infezioni ed infestazioni | Comune: infezioni micotiche (comprese micosi vulvovaginali, orali e cutanee) |
| Non comune: colite da Clostridium difficile ** | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune: eosinofilia***, leucopenia, anemia, trombocitosi, trombocitopenia |
| Non nota: agranulocitosi2 | |
| Disturbi del sistema immunitario | Comune: ipersensibilità (compresi orticaria, rash pruriginoso e ipersensibilità al farmaco) |
| Non comune: anafilassi** | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune: iponatriemia |
| Non comune: ipokaliemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: insonnia, agitazione (compresi ansia, attacchi di panico e incubi) |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: disgeusia, cefalea, capogiri, sonnolenza*** |
| Non nota: convulsioni*,** | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: dispnea, dolore faringolaringeo***, asma |
| Patologie gastrointestinali | Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dispepsia |
| Patologie epatobiliari | Comune: innalzamento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, LDH e fosfatasi alcalina) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: rash (compresi rash maculare, papulare, maculo-papulare e generalizzato), prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: spasmi muscolari*** |
| Patologie renali e urinarie | Non comune: insufficienza renale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune: reazioni in corrispondenza della sede di infusione |
| Non comune: edema periferico | |
| Esami diagnostici | Non comune: innalzamento dei valori ematici di trigliceridi, creatinina, glucosio |
| Non nota: positività al test diretto di Coombs (vedere paragrafo 4.4) | |
| 2In base alle segnalazioni dopo l’immissione in commercio. Tali reazioni sono state riportate come segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio; non è pertanto possibile stimarne la frequenza in modo attendibile e per questo motivo vengono classificate con frequenza non nota. | |
| ** Vedere paragrafo 4.4. | |
| *** Reazione osservata esclusivamente negli studi su cSSTI | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamicisono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali(anafilassi).Qualora si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, il trattamento con Mabelio deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente ha una anamnesi positiva per reazione di ipersensibilità grave a Mabelio, ad altre cefalosporine o a qualsialsi altro tipo di agente beta-lattamico. Se Mabelio viene somministrato a pazienti con un’anamnesi di ipersensiblità non grave ad altri agenti beta-lattamici, va prestata l’opportuna cautela.
Dosaggio superiore alla posologia raccomandata
Non sono disponibili dati clinici su dosi di Mabelio superiori a quelle raccomandate di 500 mg somministrati ogni otto ore.
Pazienti con disturbi convulsivi preesistenti
Le convulsioni sono state associate all’uso di Mabelio. Durante il trattamento con Mabelio, le convulsioni si sono verificate più frequentemente nei pazienti con disturbi del SNC/disturbi convulsivi preesistenti. Occorre quindi cautela nel trattare questi pazienti.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Sono stati segnalati casi di colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa con l’uso di Mabelio, il cui livello di gravità può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto fondamentale prendere in considerazione tale diagnosi nei pazienti con diarrea durante o dopo la somministrazione di Mabelio (vedere paragrafo 4.8). Devono essere presein considerazione l’interruzione della terapia con Mabelio e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridium difficile. I medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati.
Sovrainfezione con organismi non suscettibili
L’uso di Mabelio può causare un’iperproliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. È necessario adottare misure adeguate in presenza di segni di sovrainfezione nel corso della terapia.
Tossicità renale negli animali
A dosi elevate di Mabelio negli animali è stata osservata una tossicità renale reversibile associata alla precipitazione di materiale farmaco-simile nei tubuli distali (vedere paragrafo 5.3). Sebbene la rilevanza clinica di tale osservazione non sia nota, è consigliabile correggere i casi di ipovolemia al fine di mantenere i normali livelli di escrezione urinaria nei pazienti trattati con Mabelio.
Precipitazione con soluzioni contenenti calcio
Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, possono verificarsi fenomeni di precipitazione. Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafo 6.2)
Limitazioni dei dati clinici
Non vi sono dati con ceftobiprolo nel trattamento della HAP (esclusa la VAP) e CAP in pazienti HIV positivi, pazienti affetti da neutropenia, pazienti immunocompromessi e pazienti con mielosoppressione. Si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti.
Pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP)
Mabelio non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di pazienti con VAP. In pazienti con VAP la terapia con Mabelio non deve essere iniziata(vedere paragrafo 5.1). Inoltre, sulla base di un’analisi post-hoc, che ha mostrato una tendenza nei risultati a favore di ceftobiprolo, si raccomanda di utilizzare Mabelio con cautela nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP) che richiedono successivamente la ventilazione.
Efficacia clinica nei confronti di agenti patogeni specifici
Suscettibilità alle Enterobacteriaceae
Ceftobiprolo, come altre cefalosporine, è suscettibile all’idrolisi che potrebbe essere causata dalle
Enterobacteriaceae, tra cui molte delle beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL), carbapenemasi a serina, metallo-beta-lattamasi di classe B (tra gli altri). Pertanto è opportuno tenere in considerazione le informazioni sulla prevalenza delle Enterobacteriaceae che producono beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) quando viene scelto Mabelio per il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Interferenze con i risultati delle analisi sierologiche
Sieroconversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) e potenziale rischio di anemia emolitica
Durante il trattamento con una cefalosporina si può sviluppare positività al test diretto dell’antiglobulina. Negli studi clinici non sono emerse evidenze di anemia emolitica. Tuttavia, non può essere esclusa l’eventualità di un’anemia emolitica associata al trattamento con Mabelio. I pazienti che presentano anemia durante o dopo il trattamento con Mabelio devono essere sottoposti ad accertamenti per verificare questa possibilità.
Potenziale interferenza con l’esame della creatinina sierica
Non è noto se il ceftobiprolo, analogamente a quanto accade con altre cefalosporine, interferisca con l’analisi del picrato alcalino per la misurazione della creatinina sierica (reazione di Jaffé), determinando una possibile rilevazione erronea di ipercreatininemia. Durante il trattamento con Mabelio si raccomanda l’utilizzo di un metodo di misurazione enzimatico della creatinina sierica.
Potenziale interferenza con l’analisi del glucosio nelle urine
Durante il trattamento con Mabelio si raccomanda l’impiego di un metodo enzimatico per la determinazione della glicosuria, a causa della possibile interferenza con analisi basate sulla tecnica di riduzione del rame.
Questo medicinale contiene circa 1,3 mmol (29 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione inpersoneche seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco