Macar: effetti collaterali e controindicazioni
Macar comresse rivestite con film (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MACAR compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
polmonite
Otite media cronica purulenta
Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
Uretrite e cervicite gonococciche
Epididimo – orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
Infezioni intraddominali
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
Otite esterna maligna
Infezioni ossee ed articolari
Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini e adolescenti
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Macar comresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Macar comresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Macar comresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Macar comresse rivestite con film: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (la |
|---|---|---|---|---|---|
| per Sistemi e | da ?1/100 a | da ?1/1.000 a | da ?1/10.000 a | <1/10.000 | frequenza non |
| Organi | <1/10 | <1/100 | <1/1.000 | può essere | |
| definita sulla | |||||
| base dei dati | |||||
| disponibili) | |||||
| Infezioni ed Infestazioni | Superinfezioni micotiche | ||||
| Patologie del | Eosinofilia | Leucopenia | Anemia | ||
| Sistema | Anemia | emolitica | |||
| Emolinfopoieti | Neutropenia | Agranulocitosi | |||
| co | Leucocitosi | Pancitopenia | |||
| Trombocitopenia | (pericolosa | ||||
| Trombocitemia | per la vita) | ||||
| Depressione | |||||
| midollare | |||||
| (pericolosa | |||||
| per la vita) |
| Classificazione per Sistemi e Organi |
Comune da ?1/100 a <1/10 |
Non Comune da ?1/1.000 a <1/100 |
Raro da ?1/10.000 a <1/1.000 |
Molto Raro <1/10.000 |
Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del Sistema Immunitario |
Reazione allergica Edema allergico / angioedema |
Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero | |||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Anoressia | Iperglicemia | |||
| Disturbi Psichiatrici | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento Reazione ansiosa Alterazione dell’attività onirica Depressione (che potenzialmente culmina in ideazioni/pensier i suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (Vedere paragrafo 4.4) Allucinazioni |
Reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/pensi eri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo. vedere paragrafo 4.4) |
Mania, ipomania | |
| Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea Senso di instabilità Disturbi del sonno Disturbi del gusto |
Parestesia e Disestesia Ipoestesia Tremore Convulsioni (incluso stato epilettico. Vedere paragrafo 4.4) Vertigine |
Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi della deambulazion e Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica |
Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’Occhio |
Disturbi visivi (es. diplopia) |
Alterazioni della percezione cromatica | |||
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto |
Tinnito Perdita dell’udito / Calo dell’udito |
||||
| Disturbi cardiaci | Tachicardia | Aritmia ventricolare, torsione di |
| Classificazione per Sistemi e Organi |
Comune da ?1/100 a <1/10 |
Non Comune da ?1/1.000 a <1/100 |
Raro da ?1/10.000 a <1/1.000 |
Molto Raro <1/10.000 |
Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|
| punta (osservati prevalentement e in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT) ECG con QT prolungato * | |||||
| Patologie Vascolari | Vasodilatazione Ipotensione Sincope | Vasculite | |||
| Patologie | Dispnea | ||||
| Respiratorie, | (compresa | ||||
| Toraciche e | l’asma) | ||||
| Mediastiniche | |||||
| Patologie | Nausea | Vomito | Colite associata | Pancreatite | |
| Gastrointestinali | Diarrea | Dolori | ad | ||
| gastrointestinali | antibioticoterapi | ||||
| e addominali | a (molto | ||||
| Dispepsia | raramente con | ||||
| Flatulenza | possibile esito | ||||
| fatale) (vedere | |||||
| paragrafo 4.4) | |||||
| Patologie | Incremento | Compromission | Necrosi | ||
| Epatobiliari | delle | e della | epatica (molto | ||
| transaminasi | funzionalità | raramente | |||
| Incremento | epatica | evolvente ad | |||
| della bilirubina | Ittero | insufficienza | |||
| colestatico | epatica | ||||
| Epatite | pericolosa per | ||||
| la vita) | |||||
| (vedere | |||||
| paragrafo 4.4) | |||||
| Patologie della | Rash | Reazioni di | Petecchie | Pustolosi | |
| Cute e del | Prurito | fotosensibilità | Eritema | esantematica | |
| Tessuto | Orticaria | (vedere | multiforme | acuta ge- | |
| Sottocutaneo | paragrafo 4.4) | Eritema | neralizzata | ||
| nodoso | (AGEP) | ||||
| Sindrome di | |||||
| Stevens- | Reazione da | ||||
| Johnson | farmaco con | ||||
| (potenzialment | eosinofilia e | ||||
| e pericolosa | sintomi | ||||
| per la vita) | sistemici | ||||
| Necrolisi | (DRESS) | ||||
| epidermica | |||||
| tossica | |||||
| (potenzialment | |||||
| e pericolosa | |||||
| per la vita) | |||||
| Patologie del Sistema | Dolore muscoloscheletr | Mialgia Artrite | Debolezza muscolare |
| Classificazione per Sistemi e Organi |
Comune da ?1/100 a <1/10 |
Non Comune da ?1/1.000 a <1/100 |
Raro da ?1/10.000 a <1/1.000 |
Molto Raro <1/10.000 |
Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|
| Muscoloschele | ico (ad es. | Aumentato tono | Tendinite | ||
| trico e del | dolore alle | muscolare e | Rottura di | ||
| Tessuto | estremità, | crampi | tendine | ||
| Connettivo | dolore lombare, | (prevalenteme | |||
| dolore toracico) | nte del tendine | ||||
| Artralgia | d’Achille) | ||||
| (vedere | |||||
| paragrafo 4.4) | |||||
| Esacerbazion | |||||
| e dei sintomi | |||||
| di miastenia | |||||
| grave (vedere | |||||
| paragrafo 4.4) | |||||
| Patologie | Compromission | Insufficienza | |||
| Renali e | e della | renale | |||
| Urinarie | funzionalità | Ematuria | |||
| renale | Cristalluria | ||||
| (vedere | |||||
| paragrafo 4.4) | |||||
| Nefrite tubulo- | |||||
| interstiziale | |||||
| Patologie | Astenia | Edema | |||
| Sistemiche e | Febbre | Sudorazione | |||
| Condizioni | (iperidrosi) | ||||
| Relative alla | |||||
| Sede di | |||||
| Somministrazi | |||||
| one | |||||
| Esami | Incremento | Alterazione del | Rapporto | ||
| Diagnostici | della fosfatasi | livello di | standardizzato | ||
| alcalina ematica | protrombina | internazionale | |||
| Incremento | aumentato (in | ||||
| dell’amilasi | pazienti trattati | ||||
| con antagoni- | |||||
| sti della vita- | |||||
| mina K) |
* Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).
Pazienti pediatrici
L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Macar comresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale
Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post- chirurgiche.
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni osse ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Bambini e adolescenti
Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscoloscheletrico
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina.
Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Sistema Nervoso Centrale
E’ noto che i la ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in ideazioni / pensieri suicidi che possono culminare con un tentato suicidio o con un suicidio completo. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Si deve usare cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:
Sindrome congenita del QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardico, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.
Vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9.
Apparato digerente
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie
E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzionalità renale
Poiché la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificato per via renale è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, come descritto nel paragrafo 4.2, per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina.
Fegato e vie biliari
In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco