Magnegita: effetti collaterali e controindicazioni
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile (Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Medicinale ad esclusivo uso diagnostico.
Magnegita è un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale (MRI).
Magnegita, somministrato per via endovenosa, è indicato anche per la MRI a livello corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che comprende il cuore, la mammella, l’addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico.
1
Il gadopentetato dimeglumina facilita il riconoscimento di strutture o lesioni anomale ed aiuta nella differenziazione tra il tessuto sano e patologico.
Il gadopentetato dimeglumina puó anche essere utilizzato con la MR angiografia (tranne che per le arterie coronariche), per la valutazione di stenosi, occlusioni e collaterali.
Applicazioni specifiche al cuore includono la misurazione della perfusione del miocardio nella condizione di stress farmacologico e indagini diagnostiche di vitalità (“ritardato miglioramento”).
Come tutti i farmaci, però, anche Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Magnegita è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) e/o lesione renale acuta, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati associati all’uso di gadopentetato dimeglumina sono usualmente lievi e passeggeri. Ciò nondimeno si riportano effetti avversi seri, a rischio per la vita e fatali.
Con Magnegita sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea, vomito, mal di testa, capogiri, dolore ed una sensazione di caldo o di freddo al sito di iniezione o una sensazione di caldo in generale.
Frequenza degli effetti indesiderati dai dati di post-approvazione (studi clinici e spontanei):
La valutazione delle frequenze si basano su dati ottenuti dagli studi pre e post approvazione su più di 13.000 pazienti così come su dati di relazioni spontanee.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Non comune(≥1/1.000 a < 1/100) | Raro(≥1/10.000 a < 1/1.000) | Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Incrementi transitori dei valori del ferro serico | ||
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, parestesia, mal di testa | Agitazione, confusione, disturbi del linguaggio e dell’odorato, convulsioni, tremori, coma, sonnolenza | |
| Patologie dell’occhio | Dolori oculari, disturbi della visione, lacrimazione | ||
| Patologie dell’orecchio e del Labirinto | Dolori alle orecchie, disturbi all’udito | ||
| Patologie cardiache | Disturbi transitori clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, disturbi del ritmo o della funzione cardiaca, arresto cardiaco | ||
| Patologie vascolari | Reazioni vasovagali, reazioni circolatorie accompagnate da vasodilatazione periferica, successive ipotensione e sincope, tachicardia riflessa, e cianosi che può condurre a stadi di incoscienza | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disturbi transitori della frequenza respiratoria, fiato corto, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare | ||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito | Dolore addominale, diarrea, disturbi del gusto, secchezza delle fauci, salivazione | |
| Patologie epatobiliari | Transitorio incremento degli enzimi nel fegato e dei valori della bilirubina | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema e arrossamenti associate a vasodilatazione, ed esantema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena e artralgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria, urgenza urinaria in pazienti con la funzione renale danneggiata: valori elevati di creatinina sierica ed insufficienza renale acuta | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | sensazione di calore | Dolore pettorale, malessere, brividi, sudore, astenia, alterazione della temperatura corporea, febbre, stravaso con dolore al sito di somministrazione, freddo, moderata sensazione di calore e edema, infiammazione, necrosi tissutale, flebiti e tromboflebiti | Sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità e reazione anafilattica: angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti, orticaria, broncospasmo, laringospasmo, laringo/faringo edema, ipotensione, shock |
Il verificarsi di reazioni anafilattiche, che si possono presentare indipendentemente dalla dose o dal metodo di somministrazione, possono essere un sintomo di un inizio di uno shock.
Ritardate reazioni associate a mezzi di contrasto sono rare (consultare il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con tomografia a risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pacemakers, punti ferromagnetici o con una pompa per insulina.
Magnegita non è concepito per uso intratecale ed è esclusivamente per uso singolo.
Idealmente, la somministrazione deve avvenire con il paziente sdraiato, e deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione, tempo durante il quale, possono manifestarsi la maggior parte degli effetti indesiderati.
Questo prodotto medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, dove le necessarie competenze mediche, i farmaci e le apparecchiature (es. cannula per intubazione tracheale, apparecchiature per la respirazione artificiale) siano prontamente disponibili per il trattamento degli effetti indesiderati (ad es. ipersensibilità, convulsioni).
Ipersensibilità
Come ogni altro agente di contrasto endovenoso, Magnegita può essere associato a reazioni anafilattiche / ipersensibilità o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente possono manifestarsi reazioni severe, incluso lo shock.
La maggior parte di queste reazioni si manifesta mezz’ora dopo la somministrazione. Comunque, come nel caso di altri agenti di contrasto, in casi rari possono manifestarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni).
Se si manifestano reazioni di ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare il trattamento endovenoso. Si raccomanda l’inserimento di un catetere flessibile durante l’intera indagine. La decisione di usare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni ai mezzi di contrasto, storie di asma bronchiale o altre predisposizioni allergiche, poiché l’esperienza mostra che questi pazienti soffrono più frequentemente di altri di reazioni di ipersensibilità.
4
Occorre prendere in considerazione una pre-medicazione con antiistaminici e/o glucocorticoidi.
Pazienti che assumono un beta-bloccante
Occorre notare che pazienti trattati con beta-bloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti usualmente adottati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Pazienti con malattie cardiovascolari
I pazienti con malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca severa, malattie delle arterie coronarie) sono più suscettibili ad esiti seri se non fatali per reazioni severe di ipersensibilità.
Pazienti con disturbi al sistema nervoso centrale
Pazienti che soffrono di convulsioni o lesioni intracraniali corrono un rischio maggiore di attacchi durante l’indagine, sebbene ciò sia stato raramente osservato in associazione con la somministrazione di gadopentetato dimeglumina.
Pazienti con funzione renale compromessa
Prima della somministrazione di Magnegita, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Magnegita e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con danno renale grave acuto o cronico (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) . e/o lesione renale acuta. Magnegita è controindicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di lesione renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Magnegita non va usato in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 mL/min/1,73 m2) non è noto, quindi Magnegita deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Magnegita può essere utile per rimuovere Magnegita dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Neonati e bambini
Magnegita è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnegita deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.
Anziani
Dato che negli anziani la clearance renale del gadopentetato dimeglumina può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco