Magnegita
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Magnegita: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Magnegita 500 micromoli/mL soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 mL di soluzione iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli (equivalenti a 78,63 mg di Gadolinio).
5 mL di soluzione iniettabile contiene 2.345 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/mL(equivalenti a 393,15 mg di Gadolinio).
10 mL di soluzione iniettabile contiene 4.690 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/mL (equivalenti a 786,30 mg di Gadolinio).
15 mL di soluzione iniettabile contiene 7.035 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/mL (equivalenti a 1179,45 mg di Gadolinio).
20 mL di soluzione iniettabile contiene 9.380 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/mL (equivalenti a 1572,60 mg di Gadolinio).
30 mL di soluzione iniettabile contiene 14.070 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/mL (equivalenti a 2358,90 mg di Gadolinio).
100 mL di soluzione iniettabile contiene 46.900 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/mL (equivalenti a 7863,00 mg di Gadolinio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile. Soluzione limpida.
| pH | 7,0 – 7,9 | ||
|---|---|---|---|
| Viscosità [mPa.s] | |||
| 20 °C | 4,9 | ||
| 37 °C | 2,9 | ||
| Osmolalità a 37 °C | 1960 | ||
| [mOsm/kg H2O] |
| 0,2 mL/kg di peso corporeo | Dose normale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per MRI craniale, spinale e tutto il corpo. | Dose massima nei bambini(< di 2 anni) |
| 0,4 mL/kg di peso corporeo | Situazioni diagnostiche difficili | Dose massima nei bambini (> di 2 anni) |
| 0,6 mL/kg di peso corporeo | Visualizzazione dei vasi sanguigni | Dose massima negli adulti |
Modo di somministrazione ed esame con MRI
La dose di Magnegita necessaria deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. È anche possibile la somministrazione con iniezione a bolo.
Magnegita deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell’uso. Se il mezzo di contrasto verrà somministrato tramite un iniettore automatico, la adeguatezza di quest’ultimo per l’uso che se ne intende fare deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Seguire inderogabilmente le istruzioni per l’uso del dispositivo medico.
Il miglioramento del contrasto dell’MRI può iniziare ad evidenziarsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo.
Nonostante la forza del campo magnetico, la densità di flusso magnetico raccomandata varia tra 0,14 tesla e 1,5 tesla.
L’esame diagnostico (MRI) deve iniziare subito dopo la somministrazione di Magnegita, in funzione delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’indagine. Nei primi minuti dopo
l’iniezione si osserva un miglioramento ottimale del contrasto, ed il tempo è correlato al tipo di lesioni/tessuti. Tale miglioramento termina generalmente dopo 45 minuti dall’iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente idonee per esami che utilizzano gadopentetato dimeglumina come mezzo di contrasto.
Questo medicinale è monouso.
Possono essere utilizzate solo soluzioni senza segni visibili di deterioramento (come particelle in sospensione, fessure nel flaconcino).
Raccomandazioni dietetiche
Dopo l’uso degli agenti di contrasto per MRI sono stati osservati nausea e vomito come possibili effetti indesiderati. Di conseguenza il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell’esame.
Ansia
Tensione pronunciata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o possono aggravare le reazioni causate dagli agenti di contrasto. A questi pazienti possono essere somministrati dei sedativi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Magnegita è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) e/o lesione renale acuta, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con tomografia a risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pacemakers, punti ferromagnetici o con una pompa per insulina.
Magnegita non è concepito per uso intratecale ed è esclusivamente per uso singolo.
Idealmente, la somministrazione deve avvenire con il paziente sdraiato, e deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione, tempo durante il quale, possono manifestarsi la maggior parte degli effetti indesiderati.
Questo prodotto medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, dove le necessarie competenze mediche, i farmaci e le apparecchiature (es. cannula per intubazione tracheale, apparecchiature per la respirazione artificiale) siano prontamente disponibili per il trattamento degli effetti indesiderati (ad es. ipersensibilità, convulsioni).
Ipersensibilità
Come ogni altro agente di contrasto endovenoso, Magnegita può essere associato a reazioni anafilattiche / ipersensibilità o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente possono manifestarsi reazioni severe, incluso lo shock.
La maggior parte di queste reazioni si manifesta mezz’ora dopo la somministrazione. Comunque, come nel caso di altri agenti di contrasto, in casi rari possono manifestarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni).
Se si manifestano reazioni di ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare il trattamento endovenoso. Si raccomanda l’inserimento di un catetere flessibile durante l’intera indagine. La decisione di usare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni ai mezzi di contrasto, storie di asma bronchiale o altre predisposizioni allergiche, poiché l’esperienza mostra che questi pazienti soffrono più frequentemente di altri di reazioni di ipersensibilità.
Occorre prendere in considerazione una pre-medicazione con antiistaminici e/o glucocorticoidi.
Pazienti che assumono un beta-bloccante
Occorre notare che pazienti trattati con beta-bloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti usualmente adottati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Pazienti con malattie cardiovascolari
I pazienti con malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca severa, malattie delle arterie coronarie) sono più suscettibili ad esiti seri se non fatali per reazioni severe di ipersensibilità.
Pazienti con disturbi al sistema nervoso centrale
Pazienti che soffrono di convulsioni o lesioni intracraniali corrono un rischio maggiore di attacchi durante l’indagine, sebbene ciò sia stato raramente osservato in associazione con la somministrazione di gadopentetato dimeglumina.
Pazienti con funzione renale compromessa
Prima della somministrazione di Magnegita, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Magnegita e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con danno renale grave acuto o cronico (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) . e/o lesione renale acuta. Magnegita è controindicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di lesione renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Magnegita non va usato in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 mL/min/1,73 m2) non è noto, quindi Magnegita deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Magnegita può essere utile per rimuovere Magnegita dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Neonati e bambini
Magnegita è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnegita deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.
Anziani
Dato che negli anziani la clearance renale del gadopentetato dimeglumina può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci. L’uso di agenti di contrasto può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità in pazienti che assumono beta-bloccanti (vedi paragrafo 4.4).
Interazioni con test diagnostici:
I risultati delle determinazioni del ferro nel siero usando metodi complessometrici possono essere ridotti dopo 24 ore dalla somministrazione del gadopentetato dimeglumina a causa dell’acido pentetico libero contenuto nella soluzione del mezzo di contrasto.
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Non vi sono dati circa l’uso del gadopentetato dimeglumina nella donna in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedi paragrafo 5.3). Magnegita non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadopentetato dimeglumina.
Allattamento
Non è noto se gadopentetato dimeglumina venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di gadopentetato dimeglumina nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Magnegita.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. I pazienti che guidano o usano macchinari devono tenere in considerazione la possibilità che possono manifestarsi delle reazioni ritardate (tipo nausea o ipotensione).
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati associati all’uso di gadopentetato dimeglumina sono usualmente lievi e passeggeri. Ciò nondimeno si riportano effetti avversi seri, a rischio per la vita e fatali.
Con Magnegita sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea, vomito, mal di testa, capogiri, dolore ed una sensazione di caldo o di freddo al sito di iniezione o una sensazione di caldo in generale.
Frequenza degli effetti indesiderati dai dati di post-approvazione (studi clinici e spontanei):
La valutazione delle frequenze si basano su dati ottenuti dagli studi pre e post approvazione su più di 13.000 pazienti cosi come su dati di relazioni spontanee.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Non comune (≥1/1.000 a < 1/100) |
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Incrementi transitori dei valori del ferro serico | ||
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, parestesia, mal di testa | Agitazione, confusione, disturbi del linguaggio e dell’odorato, convulsioni, tremori, coma, sonnolenza | |
| Patologie dell’occhio | Dolori oculari, disturbi della visione, lacrimazione | ||
| Patologie dell’orecchio e del Labirinto | Dolori alle orecchie, disturbi all’udito |
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Non comune (≥1/1.000 a < 1/100) |
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Patologie cardiache | Disturbi transitori clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, disturbi del ritmo o della funzione cardiaca, arresto cardiaco | ||
| Patologie vascolari | Reazioni vasovagali, reazioni circolatorie accompagnate da vasodilatazione periferica, successive ipotensione e sincope, tachicardia riflessa, e cianosi che può condurre a stadi di incoscienza | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disturbi transitori della frequenza respiratoria, fiato corto, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare | ||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito | Dolore addominale, diarrea, disturbi del gusto, secchezza delle fauci, salivazione | |
| Patologie epatobiliari | Transitorio incremento degli enzimi nel fegato e dei valori della bilirubina | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema e arrossamenti associate a vasodilatazione, ed esantema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena e artralgia | ||
| Patologie renali e urinarie |
Incontinenza urinaria, urgenza urinaria in pazienti con la funzione renale danneggiata: valori elevati di creatinina sierica ed insufficienza renale |
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Non comune (≥1/1.000 a < 1/100) |
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| acuta | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | sensazione di calore | Dolore pettorale, malessere, brividi, sudore, astenia, alterazione della temperatura corporea, febbre, stravaso con dolore al sito di somministrazione, freddo, moderata sensazione di calore e edema, infiammazione, necrosi tissutale, flebiti e tromboflebiti | Sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità e reazione anafilattica: angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti, orticaria, broncospasmo, laringospasmo, laringo/faringo edema, ipotensione, shock |
Il verificarsi di reazioni anafilattiche, che si possono presentare indipendentemente dalla dose o dal metodo di somministrazione, possono essere un sintomo di un inizio di uno shock.
Ritardate reazioni associate a mezzi di contrasto sono rare (consultare il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nessun segno di intossicazione secondaria a sovradosaggio è stata fino ad ora osservata o riportata nel corso dell’uso clinico.
Il sovradosaggio accidentale può causare i seguenti effetti dovuti alla iperosmolalità di Magnegita: aumento della pressione arteriosa polmonare, diuresi osmotica, ipervolemia, disidratazione e dolore vascolare locale.
Magnegita può essere rimosso mediante emodialisi. Se si manifesta un’intossicazione da sovradosaggio, il gadopentetato dimeglumina può essere smaltito attraverso emodialisi.
Tuttavia, non v’è evidenza che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
E’ molto improbabile un’intossicazione causata da ingestione orale non intenzionale per via della piccola quantità di principio attivo usato e del bassissimo assorbimento gastrointestinale (< 1 %).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Mezzo di contrasto paramagnetico
Codice ATC: V08C A01
Magnegita è un agente di contrasto paramagnetico per la Risonanza Magnetica (MRI). L’effetto di intensificazione del contrasto è dato dal sale di di-N-metil glucamina gadopentetato (GdDTPA) — il complesso di gadolinio dell’acido dietilene triammino penta- acetico.
Il tempo di rilassamento spin-reticolo dei nuclei atomici attivati è accorciato dallo ione gadolinio e, nei protoni MRI con sequenza di imaging adeguata (come la procedura pesata di eco di spin T1), aumenta l’intensità del segnale e di conseguenza il contrasto dell’immagine.
Il gadopentetato dimeglumina mostra solo una lieve dipendenza dall’intensità del campo magnetico.
Il gadopentetato dimeglumina non mostra significative proprietà di legame proteico o interazioni inibitorie con enzimi (come il Na- e K- ATPasi del miocardio). La sostanza è escreta attraverso filtrazione glomerulare dai reni. Non sono stati osservati effetti indesiderati sulla funzione renale.
Il gadopentetato dimeglumina aumenta il contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o lesioni in varie parti del corpo incluso il sistema nervoso centrale. Il gadopentetato dimeglumina non penetra attraverso la barriera ematoencefalica intatta. In casi di disfunzione della barriera ematoencefalica, la somministrazione di Magnegita può condurre ad un miglioramento della visualizzazione delle variazioni patologiche, e delle lesioni con vascolarizzazione anormale (o quelle che si pensa possono causare anormalità nella barriera ematoencefalica) nel cervello (lesioni intracraniali), colonna vertebrale e tessuti associati cosi come lesioni al torace, cavità pelvica e gli spazi retroperitoneali. Inoltre migliora la demarcazione del tumore cosi da determinare l’estensione della zona invasa. Il gadopentetato dimeglumina non si accumula nel cervello normale o nelle lesioni che non hanno vascolarità anormale (es. cisti, cicatrici mature post-operatorie). Il potenziamento del segnale non si osserva con tutti i tipi di processi patologici, per esempio alcuni tipi di tumore di bassa gravità o placche inattive della SM non si riescono a potenziare. Magnegita può cosi essere utilizzato per diagnosi differenziali dei tessuti sani e malati, di strutture patologiche differenti e nella differenziazione fra il tumore e le recidive del tumore ed del tessuto cicatrizzato dopo il trattamento.
A concentrazioni maggiori di gadopentetato dimeglumina, dopo un lungo periodo di incubazione in vitro, si avrà una leggera influenza sulla morfologia dell’eritrocita. Questo processo, che è reversibile, può condurre ad emolisi intravascolare leggera dopo la somministrazione endovenosa di gadopentetato dimeglumina in esseri umani, il che potrebbe spiegare il leggero aumento osservato occasionalmente nel siero della bilirubina e del ferro durante le primissime ore dopo l’iniezione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il comportamento del gadopentetato dimeglumina nell’organismo è simile a quello di altri composti idrofili e biologicamente inerti (es. mannitolo o inulina). Sono state osservate negli esseri umani farmacocinetiche indipendenti dalla dose.
Distribuzione
Dopo somministrazione endovenosa il principio attivo si distribuisce rapidamente negli spazi extracellulari.
Nei distretti corporei di ratti e cani è stata ritrovata meno dell’1% della dose somministrata, nei sette giorni successivi la somministrazione endovenosa del marcatore radioattivo gadopentetato dimeglumina, e di questo, una elevata concentrazione è stata trovata nei loro reni come complesso intatto di gadolinio.
Il composto non penetra né passa la barriera ematotesticolare. Una piccola quantità passa attraverso la barriera placentare ma è rapidamente eliminata dal feto.
Nelle dosi inferiori o uguali a 250 micromoli di gadopentetato/kg di peso corporeo (= 0,5 mL di soluzione iniettabile/kg) i livelli plasmatici decadono dopo la fase di distribuzione (entro pochi minuti dalla somministrazione) con un’emivita di circa 90 minuti, che è identica al tasso di escrezione renale. Nelle dosi di 100 micromoli di gadopentetato dimeglumina/kg (= 0,2 mL di soluzione iniettabile/kg) di peso corporeo, dopo 3 e 60 minuti dall’iniezione sono stati rispettivamente trovate 0,6 e 0,24 mmol di gadopentetato dimeglumina/l di plasma.
Biotrasformazione
Non sono stati dimostrati né la metabolizzazione né lo split dello ione paramagnetico.
Eliminazione
Il gadopentetato dimeglumina è eliminato tal quale per mezzo di filtrazione glomerulare per via renale. La quantità di escrezione extra renale è molto bassa.
Una media dell’83% della dose iniziale viene eliminata per via renale entro 6 ore dall’iniezione mentre entro le 24 ore viene eliminato circa il 91 %. La dose escreta per via fecale è stata <1 % (entro i 5 giorni dopo l’iniezione). La clearance renale del gadopentetato dimeglumina è stata approssimativamente di 120 mL/min normalizzata a 1,73 m2 di superficie corporea ed è quindi comparabile a quella dell’inulina o del 51Cr-EDTA.
Caratteristiche speciali per paziente con ridotta funzionalità renale
Il gadopentetato dimeglumina è interamente escreto attraverso i reni anche in caso di funzione renale leggermente o moderatamente ridotta (clearance della creatinina > 20 mL/min). Il tempo di emivita del gadopentetato dimeglumina nel plasma aumenta in relazione al grado di insufficienza renale. Non si è osservato alcun aumento nell’escrezione extra-renale.
Popolazione pediatrica
In uno studio condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 2 anni la farmacocinetica (clearance normalizzata per peso corporeo, volume di distribuzione, AUC ed emivita ) di gadopentetato è risultata simile a quella degli adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, a dosi ripetute di tossicità e genotossicità. In conigli in gravidanza si è osservato un ritardo nello sviluppo nei feti dopo somministrazione ripetuta di gadopentetato dimeglumina. Test sperimentali riguardanti la tollerabilità locale del gadopentetato dimeglumina dopo dose endovenosa singola e ripetuta e dopo iniezione intra-muscolare singola hanno indicato che l’applicazione paravenosa accidentale può condurre a reazioni locali al sito di applicazione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido pentetico
Meglumina
Acqua per soluzioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
anni.
La stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è stata dimostrata a 25 °C per 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto aperto e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità di colui che lo usa e normalmente non dovrebbero eccedere le 24 ore ad una temperatura compresa fra 2 e 8 °C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro di tipo I con chiusura di gomma bromobutilica e tappi in alluminio, monouso.
1 x 5 mL 10 x 5 mL
1 x 10 mL 10 x 10 mL
1 x 15 mL 10 x 15 mL
1 x 20 mL 10 x 20 mL
1 x 30 mL 10 x 30 mL
Flaconcini di vetro di tipo II con chiusura di gomma bromobutilica e tappi in alluminio, monouso.
1 x 100 mL 10 x 100 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il quantitativo non utilizzato, il materiale di scarto derivato dallo smaltimento e gli elementi che sono venuti a contatto con il prodotto, quando somministrato con un iniettore automatico, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella cartella clinica del paziente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4
50829 Köln Germania
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents-agfa.com
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 1 Flaconcino da 5 mL AIC n. 039381013
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 1 Flaconcino da 10 mL AIC n. 039381025
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 1 Flaconcino da 15 mL AIC n. 039381037
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 1 Flaconcino da 20 mL AIC n. 039381049
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 1 Flaconcino da 30 mL AIC n. 039381052
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 1 Flaconcino da 100 mL AIC n. 039381064
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 10 Flaconcini da 5 mL AIC n. 039381076
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 10 Flaconcini da 10 mL AIC n. 039381088
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 10 Flaconcini da 15 mL AIC n. 039381090
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 10 Flaconcini da 20 mL AIC n. 039381102
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 10 Flaconcini da 30 mL AIC n. 039381114
Magnegita "500 Micromoli/mL Soluzione Iniettabile" 10 Flaconcini da 100 mL AIC n. 039381126
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01.02.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-