Margyl: effetti collaterali e controindicazioni
Margyl (Fenelzina Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della depressione maggiore in pazienti che non hanno risposto alle altre terapie disponibili.
Come tutti i farmaci, però, anche Margyl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Margyl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Margyl: controindicazioni
Margyl è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Margyl non deve essere somministrato nei casi di feocromocitoma, di disturbi cerebrovascolari, di scompenso cardiaco, di patologie epatiche o di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
È controindicata la somministrazione contemporanea o entro 14 giorni dalla sospensione di altri inibitori della MAO, di buspirone o di altri farmaci derivati da dibenzazepina (inclusi gli antidepressivi triciclici, la perfenazina e la carbamazepina).
Sono state riportate reazioni gravi (ipertermia, rigidità movimenti mioclonici e morte) in caso di somministrazione concomitante di inibitori del reuptake della serotonina o inibitori della serotonina/noradrelanina e inibitori della MAO. La fenelzina quindi non deve essere somministrata contemporaneamente e occorre lasciar trascorrere un periodo sufficiente di tempo per la clearance di questi farmaci e dei loro metaboliti. Ad esempio deve trascorrere un intervallo di 5 settimane tra la fine del trattamento con fluoxetina e l’inizio della terapia con fenelzina e di 2 settimane se si interrompe il trattamento con paroxetina per passare alla fenelzina. Devono invece trascorrete almeno 14 giorni tra la fine del trattamento con fenelzina e l’inizio della terapia con fluoxetina o paroxetina.
In caso di terapia con clomipramina o imipramina, devono trascorrere 3 settimane dalla sospensione prima di iniziare la terapia con fenelzina.
Va evidenziato che ci sono opinioni discordanti circa l’uso contemporaneo di inibitori della MAO e antidepressivi triciclici.
Fenelzina non deve essere usata in concomitanza con destrometorfano guanetidina o depressivi del sistema nervoso centrale come alcool e analgesici narcotici; casi di morte sono stati riportati in pazienti che avevano assunto una dose singola di petidina.
È controindicata l’assunzione contemporanea di fenelzina e di cibi ad alto contenuto di tiramina o dopamina (vedi 4.5).
Fenelzina non è indicata nella fase maniacale.
Margyl: effetti collaterali
L’evento avverso più rilevante associato con l’impiego della fenelzina è la comparsa di crisi ipertensive associate ad emorragia intracranica talvolta fatale.
Durante il trattamento con Margyl possono verificarsi altri effetti indesiderati, dovuti al suo meccanismo d’azione. Questi sono generalmente lievi o moderati in intensità e tendono a ridursi durante la continuazione del trattamento e possono essere minimizzati con l’aggiustamento del dosaggio; raramente è necessaria la sospensione del trattamento con fenelzina.
Effetti avversi comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) sono:
Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, insonnia o ipersonnia, tremori, movimenti mioclonici, iperreflessia.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: secchezza del cavo orale, costipazione, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), aumento delle transaminasi sieriche.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso.
Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, edema.
Disordini del sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (anorgasmia, impotenza, turbe dell’eiaculazione).
Effetti avversi non comuni (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100) sono:
Alterazioni del sistema Nervoso: irritabilità, parestesia, euforia, agitazione, nigstagmo.
Alterazioni cardiache: aritmie.
Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: ipernatriemia.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash cutanei, sudorazione.
Disturbi oculari: glaucoma, offuscamento della vista.
Effetti avversi molto rari (da ≤ 1/10000), gravi, sono:
Alterazioni del sistema nervoso: delirio tossico, atassia, convulsioni, coma transitorio, depressione respiratoria e cardiovascolare in seguito a concomitante terapia elettroconvulsivante, disturbo acuto d’ansia, precipitazione della schizofrenia, reazione maniacale.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: grave danno epatico necrotizzante progressivo, itterizia reversibile.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, alterazioni della crasi ematica con porpora.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: sindrome ipermetabolica
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: edema della glottide
L’interruzione della terapia può essere associata a nausea, vomito e malessere.
Una sindrome da interruzione è stata riportata non di frequente dopo una sospensione brusca della fenelzina. Segni e sintomi in genere cominciano dopo 24 -72 ore dalla sospensione del farmaco e possono includere incubi, agitazione, psicosi e convulsioni. Questa sindrome generalmente risponde alla restituzione di una terapia con fenelzina a basso dosaggio seguita da una cauta diminuzione e sospensione del farmaco.
Margyl: avvertenze per l’uso
Patologie cardiovascolari
Margyl deve essere evitato o somministrato con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
La reazione potenziale più importante alla somministrazione di fenelzina è la variazione della pressione arteriosa: associando fenelzina a cibi ad alto contenuto di tiramina si può evidenziare l’insorgenza di crisi ipertensive, che potrebbero essere pericolose per la vita. La sintomatologia in questi casi è caratterizzata da mal di testa, palpitazioni, nausea, vomito, rigidità del collo, sudorazione, pupille dilatate e fotofobia. Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, talvolta associati con dolore al petto.
La pressione arteriosa deve essere controllata di frequente in tutti i pazienti trattati, almeno nei primi mesi di trattamento. Se si verificano crisi ipertensive la terapia deve essere sospesa immediatamente e deve essere somministrato un farmaco anti-ipertensivo: i farmaci simpaticolitici (alfa bloccanti) sono i trattamenti anti-ipertensivi di scelta, compresa la fentolamina alla dose di 5 mg per via intravenosa.
La somministrazione deve essere fatta lentamente per evitare un eccessivo effetto ipotensivo.
Durante il trattamento deve essere monitorata l’eventuale ipotensione posturale. Effetti secondari di ipotensione sono infatti stati osservati sia in pazienti normotesi che ipertesi o ipotesi. La pressione ritorna ai valori precedenti con la sospensione del farmaco o la riduzione della dose.
Epilessia
Alle dosi terapeutiche non sono state segnalate crisi convulsive. Non essendo comunque stato condotto uno studio specifico, la somministrazione in pazienti epilettici dovrebbe essere condotta con cautela, iniziando da dosi più basse e titolando più lentamente il dosaggio.
Depressione
Nei pazienti depressi la possibilità di suicidio deve essere sempre considerata. Si raccomanda un’attenta osservazione fino a che non si raggiunge un controllo della depressione. Se necessario, devono essere prese ulteriori misure. In pazienti bipolari la fase depressiva può mutare in fase maniacale.
Schizofrenia
Come per tutti i farmaci con profilo antidepressivo, la somministrazione nei pazienti schizofrenici potrebbe causare un’eccessiva stimolazione.
Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Particolari precauzioni devono essere prese per pazienti che richiedano l’uso concomitante della fenelzina e della terapia elettroconvulsivante in particolare considerando il potenziale effetto ipotensivo e ipertensivo del farmaco.
Diabete
Ci sono evidenze contrastanti circa l’influenza degli inibitori della MAO sul metabolismo del glucosio e il potenziamento degli agenti ipoglicemizzanti. Questi effetti devono essere tenuti presenti quando vengano trattati pazienti affetti da diabete.
Uso con altri farmaci e precauzioni dietetiche
I pazienti devono essere avvertiti che i farmaci e i cibi la cui assunzione è possibile causa di reazioni (Vedi 4.5) vanno evitati e non devono essere assunti almeno fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento. Durante il trattamento deve essere evitato l’uso di bevande alcoliche.
Deve trascorrere un periodo di 14 giorni dalla fine della terapia prima che il paziente sia sottoposto a interventi di chirurgia/odontoiatria, in quanto, per l’anestesia, potrebbero essere usati farmaci che interagiscono con gli inibitori della monoammino ossidasi; in alternativa l’anestesista dovrebbe essere informato del trattamento in corso in modo che possa programmare un regime terapeutico compatibile.
Qualche volta è stata riscontrata una sindrome da astinenza se la somministrazione di Margyl viene interrotta bruscamente (vedi 4.8). Segni e sintomi in genere cominciano dopo 24 - 72 ore dalla sospensione del farmaco e possono includere incubi, agitazione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e altri sintomi a carico del SNC come panico, ansia, allucinazioni.
Deve essere evitata una brusca interruzione del farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco