Mesavancol: effetti collaterali e controindicazioni
Mesavancol (Mesalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.
Come tutti i farmaci, però, anche Mesavancol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mesavancol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mesavancol: controindicazioni
Ipersensibilità ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol.
Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73m2) e/o compromissione epatica grave.
Mesavancol: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate (ADRs) nell’analisi complessiva della sicurezza degli studi clinici con Mesavancolcondotti su 3611 pazienti sono state colite (inclusa colite ulcerosa) 5,8%, dolore addominale4,9%, cefalea 4,5%, test di funzionalità epatica anormale 2,1% , diarrea 2,0% e nausea 1,9%.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune ( ? 1/10); comune ( ? 1/100, < 1/10); non comune ( ? 1/1000, < 1/100); raro ( ? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Non comune (>0.1% e <1%): ridotta conta piastrinica |
| Patologie del sistema nervoso |
| Comune (>1% e <10%): cefalea |
| Non comune (>0.1% e <1%): capogiri, sonnolenza, tremori |
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto |
| Non comune (>0.1% e <1%): otite |
| Patologie Cardiache |
| Non comune (>0.1% e <1%): tachicardia |
| Patologie vascolari |
| Non comune (>0.1% e <1%): ipertensione, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Non comune (>0.1% e <1%): dolore faringolaringeo |
| Patologie Gastrointestinali |
| Comune (>1% e <10%): flatulenza, nausea |
| Non comune (>0.1% e <1%): distensione addominale, dolore addominale, colite, diarrea, dispepsia, pancreatite, polipo rettale, vomito |
| Patologie epatobiliari |
| Non comune (>0.1% e <1%): aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non comune (>0.1% e <1%): acne, alopecia, prurigine, prurito, eritema, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Non comune (>0.1% e <1%): artralgia, dolore di schiena |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non comune (>0.1% e <1%): astenia, edema facciale, affaticamento, febbre |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, Anemia aplastica, Leucopenia, Neutropenia, Pancitopenia, Trombocitopenia |
| Patologie del sistema nervoso | Neuropatia |
| Patologie cardiache | Miocardite, Pericardite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Alveolite allergica, Broncospasmo |
| Patologie epatobiliari | colelitiasi, epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Reazioni tipo lupus eritematoso sistemico, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale, Sindrome nefrosica |
*Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Mesavancol: avvertenze per l’uso
Sono stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatia con cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all’uso di preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina.
Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno durante il trattamento.
Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati.
A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesavancol ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.
La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l’esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.
Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica.
Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.
Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l’azione del prodotto.
Interferenza con test di laboratorio
L’uso di mesalazina può portare a risultati del test falsamente elevati quando si misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l’acido N-acetil-5- aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbe essere considerata una misurazione selettiva per la normetanefrina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco