Metbay: effetti collaterali e controindicazioni
Metbay 500 mg (Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Metbay può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all’insulina.
E’ stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Metbay 500 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Metbay 500 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Metbay 500 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
Insufficienza renale o disfunzione renale (ad es., livelli di creatinina sierica
> 135 ?mol/L negli uomini e > 110 ?mol/L nelle donne).
Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
disidratazione,
infezione grave,
shock,
somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
insufficienza cardiaca o respiratoria,
infarto miocardico recente,
shock,
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Allattamento.
Metbay 500 mg: effetti collaterali
Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ?1/10; comune ?1/100, <1/10; non comune ?1/1.000, <1/100; rara ?1/10.000,
<1/1.000; molto rara <1/10.000 e casi isolati.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: alterazioni del gusto (gusto metallico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari:
Casi isolati: alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite, che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Metbay 500 mg: avvertenze per l’uso
Acidosi lattica
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.
Diagnosi:
L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente (vedere paragrafo 4.9).
Funzione renale:
La metformina viene escreta dai reni, è pertanto opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento ed in seguito, con frequenza regolare:
almeno una volta all’anno nei pazienti con funzione renale normale,
almeno due-quattro volte all’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore della norma e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione endovenosa o endoarteriosa di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare ad un’insufficienza renale: è quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale (vedere paragrafo 4.5).
Chirurgia
La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e, di norma, deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento.
Altre precauzioni:
I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.
I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.
La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l’insulina o le sulfaniluree.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco