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Metformina: effetti collaterali e controindicazioni

Metformina mylan 1000 mg (Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del diabete mellito di Tipo II, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.

Negli adulti, Metformina Mylan 1000 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l’insulina.

Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metformina Mylan 1000 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con l’insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).

Metformina mylan 1000 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Metformina mylan 1000 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Metformina mylan 1000 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Metformina mylan 1000 mg: controindicazioni

Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

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Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).

Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo

Allattamento.

Metformina mylan 1000 mg: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ? 1/10; comune ?1/100, <1/10; non comune

?1/1.000, <1/100; rara ?1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: alterazioni dell’apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Patologie epatobiliari:

Non nota: Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti.

Metformina mylan 1000 mg: avvertenze per l’uso

Acidosi lattica:

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.

Diagnosi:

Si deve considerare il rischio di acidosi lattica nel caso siano presenti segni aspecifici quali crampi muscolari uniti a disturbi dell’apparato digerente, come dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto

lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale:

La metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,

almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando s’inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando s’inizia una terapia con un farmaco anti-infiammatorio non steroideo.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati:

Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non essere ripresa prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di interventi chirurgici programmati in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l’intervento o dopo la ripresa dell’alimentazione orale, e solo se è stata accertata la normale funzionalità renale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina cloridrato.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina cloridrato sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. È raccomandato pertanto un attento follow-up dell’effetto di metformina cloridrato su questi parametri in bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei prepuberi.

Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni:

Sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi e per gli adolescenti, è raccomandata un’attenzione particolare quando si prescrive metformina cloridrato ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

Altre precauzioni:

I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non causa ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. !5 anni fa mi sono state prescritte: Glibomet(eff. coll. immediati) Solosa(stipsi , costringendomi ad emodialisigeneralizzato, in part. lato sx) Metnoform,( tutti i problemi già segnalati, accentuati), magari leggermente attenuati
    Allora Creatinina 5, costringendomi ad emodialisi trisettimanale.
    Problematiche di transito pilorale, fino a max fluidificazione del bolo.
    Dopo 15 anni i problemi continuano, leggermente attenuati: IL PRIMARIO DIABETOLOGO RIFIUTA OGNI ADDEBITO!

    Roberto Del Sale

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