Micutan: effetti collaterali e controindicazioni
Micutan (Terbinafina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
fezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie
causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans)
per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.
Nota:
A differenza delle formulazioni topiche di MICUTAN, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.
Come tutti i farmaci, però, anche Micutan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Micutan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Micutan: controindicazioni
Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di terbinafina compresse.
La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica.
Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
La terbinafina è escreta nel latte materno e pertanto l’uso di Terbinafina compresse è controindicato in allattamento.
I dati relativi all’uso di MICUTAN in gravidanza sono in numero limitato, a scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di MICUTAN in gravidanza. (vedere paragrafo
4.6 “Fertìltà, gravìdanza ed allattamento”).
Micutan: effetti collaterali
In generale terbinafina compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10); Comune (? 1/100 e < 1/10); Non comune (? 1/1.000 e <1/100); Raro (? 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Molto raro | Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia. |
| Non nota | Anemia. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Molto raro | Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico. |
| Non nota | Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. |
| Disturbi dl metabolismo e della nutrizione | |
| Molto Comune | Diminuzione dell’appetito. |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | Ansia, depressione*. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea. |
| Non comune | Ipogeusia**, ageusia**. |
| Molto raro | Capogiri, parestesia e ipoestesia. |
| Non nota | Anosmia. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non nota | Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito. |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vasculite. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Senso di pienezza gastrica, gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea. |
| Non nota | Pancreatite. |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro |
Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici. Disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non è stata accertata. |
| Non nota | Epatite, ittero, colestasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Rash, orticaria. |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta |
|
(AGEP). Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Alopecia, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco. |
|
|---|---|
| Non nota | Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune | Atralgia, mialgia. |
| Non nota | Rabdomiolisi. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro | Affaticamento. |
| Non nota | Sindrome simil-influenzale, piressia. |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***. |
* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.
** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.
*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Micutan: avvertenze per l’uso
ità epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento), con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo indicativi di un’alterata funzionalità epatica come nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili
cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
L’uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco