Mivacron: effetti collaterali e controindicazioni
Mivacron 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Mivacurio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MIVACRON è un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d’azione e rapido recupero, indicato in aggiunta all’anestesia generale per rilassare la muscolatura scheletrica e facilitare l’intubazione tracheale, e la respirazione assistita negli adulti, nei bambini e negli infanti di 2 mesi o più in un’ampia gamma di procedure chirurgiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Mivacron 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mivacron 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mivacron 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: controindicazioni
Il MIVACRON non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
E’ controindicato in pazienti noti per essere omozigoti per un gene che esprime una colinesterasi plasmatica atipica (vedere 4.4. Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
Mivacron 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.
Disturbi del sistema immunitario
molto raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi gravi. Sono state riportate reazioni anafilattiche o anafilattoidi gravi in pazienti ai quali era stato somministrato mivacurium cloruro in associazione con uno o più agenti anestetici.
Patologie cardiache
non comune: tachicardia transitoria* Patologie vascolari
molto comune: arrossamento cutaneo* non comune: ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune: broncospasmo* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune: eritema* ed orticaria*
*Segnalazioni di arrossamento cutaneo, eritema, orticaria, ipotensione, tachicardia transitoria o broncospasmo, associate all’uso di mivacurium, sono state attribuite al rilascio di istamina. Questi effetti sono correlati alla dose e si verificano più comunemente a seguito di dosi iniziali uguali o superiori a 0,2 mg/kg, quando somministrate rapidamente e sono invece ridotti se il mivacurium cloruro viene iniettato in un intervallo tra 30 e 60 secondi o in dosi suddivise per un periodo superiore a 30 secondi.
Il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello negli adulti.
Mivacron 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: avvertenze per l’uso
COME TUTTI GLI ALTRI BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI, MIVACRON PARALIZZA I MUSCOLI
RESPIRATORI COSÌ COME GLI ALTRI MUSCOLI SCHELETRICI MA NON HA NESSUN EFFETTO SULLA COSCIENZA.
MIVACRON, PERTANTO, DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLTANTO DA ANESTESISTI ESPERTI IN PRESENZA DI UNA STRUMENTAZIONE ADEGUATA PER L’INTUBAZIONE ENDOTRACHEALE E LA VENTILAZIONE ASSISTITA.
Un blocco neuromuscolare prolungato e più intenso dopo somministrazione di mivacurium può essere secondario ad una ridotta attività della colinesterasi plasmatica nelle seguenti condizioni, patologiche e non:
Variazione fisiologica come durante la gravidanza ed il puerperio (vedere paragrafo 4.6 Gravìdanza ed allattamento)
Anomalie della colinesterasi plasmatica determinate geneticamente (vedere dì seguìto e
paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì)
Tetano grave generalizzato, tubercolosi e altre infezioni gravi o croniche
Malattia cronica debilitante, neoplasie maligne, anemia cronica e malnutrizione
Mixoedema e malattie del collagene
Malattia cardiaca scompensata
Ulcera peptica
Ustioni (vedere dì seguìto)
Insufficienza epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone)
Insufficienza renale acuta, cronica o allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e
modo dì sommìnìstrazìone)
Condizione iatrogena: a seguito di trasfusione di plasma, plasmaferesi, bypass cardiopolmonare, e come risultanza di terapia farmacologica concomitante (vedere paragrafo
Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Analogamente alla succinilcolina/suxametonio, i pazienti omozigoti per il gene delle colinesterasi plasmatiche atipiche (1 su 2500 pazienti) sono estremamente sensibili all’effetto di blocco neuromuscolare determinato dal mivacurium. In 3 di questi pazienti adulti, una piccola dose di 0,03 mg/kg di MIVACRON (approssimativamente pari all’ED10-20
dei pazienti genotipicamente normali) ha prodotto un blocco neuromuscolare completo di durata variabile tra i 26 e i 128 minuti.
Nei pazienti eterozigoti per un gene atipico della colinesterasi plasmatica, l’effettiva durata clinica del blocco indotto da mivacurium 0,15 mg/kg è di circa 10 minuti superiore rispetto alla durata nei pazienti controllo.
Una volta iniziato il recupero spontaneo, il blocco neuromuscolare in questi pazienti è stato antagonizzato con dosi convenzionali di neostigmina.
In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, anche con MIVACRON esiste la possibilità di rilascio di istamina. Va quindi usata cautela nella somministrazione di MIVACRON nei pazienti che hanno in anamnesi una sensibilità aumentata agli effetti dell’istamina (per es. asma). Se si usa MIVACRON in tali pazienti, la sua somministrazione deve avvenire in un tempo superiore ai 60 secondi.
Si deve anche porre attenzione quando MIVACRON viene somministrato a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari dal momento che è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari.
MIVACRON deve essere somministrato in un tempo superiore ai 60 secondi nei pazienti che possono essere insolitamente sensibili ad una caduta della pressione arteriosa, ad esempio nei soggetti ipovolemici.
Negli adulti è stato osservato un concomitante rilascio di istamina quando dosi di MIVACRON uguali o superiori a 0,2 mg/kg (uguali o superiori a 3 volte la ED95
) sono state iniettate rapidamente in bolo. Tuttavia, la somministrazione lenta di 0,2 mg/kg e la somministrazione di 0,25 mg/kg in dosi divise (vedere 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone) minimizzano gli effetti cardiovascolari di queste dosi. Negli studi clinici nei bambini, si è visto che la somministrazione rapida di un bolo di 0,2 mg/kg non sembra avere influenza a livello cardiovascolare.
MIVACRON, alle dosi raccomandate, non ha significative proprietà di blocco gangliare o vagale. Pertanto a tali dosaggi MIVACRON non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l’intervento chirurgico.
Come per gli altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti, un aumento della sensibilità al mivacurium può essere osservata in pazienti con miastenia gravis, altre malattie neuromuscolari ed in pazienti cachettici.
Gravi alterazioni dell’equilibrio acido-base o idro-elettrolitico possono aumentare o ridurre la sensibilità al mivacurium.
La soluzione di MIVACRON ha un pH acido di circa 4,5 e non deve essere mescolata nella medesima siringa o somministrata simultaneamente mediante il medesimo ago con soluzioni fortemente alcaline (ad esempio soluzioni di barbiturici). E’ stata dimostrata la compatibilità con alcuni farmaci comunemente usati in ambito peri-operatorio, forniti come soluzioni acide, ad es.: fentanil, alfentanil, sufentanil, droperidolo, midazolan. Nel caso in cui altri anestetici vengano infusi con lo stesso ago o cannula usati per MIVACRON, e non sia stata dimostrata la compatibilità, si raccomanda, dopo la somministrazione di ciascun farmaco, di irrigare la via con soluzione fisiologica salina.
Quando possibile si raccomanda di utilizzare una vena per la somministrazione del solo MIVACRON.
Studi in maiali suscettibili di ipertermia maligna indicano che MIVACRON non provoca tale sindrome. MIVACRON non è stato studiato in pazienti suscettibili di ipertermia maligna.
Regressione del blocco neuromuscolare: come con altri bloccanti neuromuscolari, deve essere evidente un recupero spontaneo prima della somministrazione di agenti che danno regressione (per es. neostigmina).
E’ fortemente raccomandato l’uso di uno stimolatore dei nervi periferici per valutare il recupero prima e a seguito della regressione del blocco neuromuscolare.
Non sono disponibili dati riguardanti l’uso a lungo termine del MIVACRON in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva.
L’uso di Mivacron non è raccomandato nei neonati e negli infanti di età inferiore a 2 mesi a causa della limitata disponibilità dei dati (vedere anche paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco