Nasacort: effetti collaterali e controindicazioni
Nasacort 55 mcg /dose, spray nasale, sospensione (Triamcinolone Acetonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NASACORT è indicato per il trattamento della sintomatologia delle riniti allergiche stagionali e perenni.
Come tutti i farmaci, però, anche Nasacort 55 mcg /dose, spray nasale, sospensione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nasacort 55 mcg /dose, spray nasale, sospensione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nasacort 55 mcg /dose, spray nasale, sospensione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nasacort 55 mcg /dose, spray nasale, sospensione: effetti collaterali
Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici con NASACORT più comunemente hanno coinvolto le mucose del naso e della gola.
È stata utilizzata la seguente terminologia per classificare la ricorrenza delle reazioni avverse:
Molto comune ? 1/10, comune ?1/100 e <1/10; non comune ? 1/1000 e <1/100; raro ? 1/10000 e < 1/1000, molto raro <1/10000 e non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse più frequenti negli adulti e nei bambini di 6 anni di età e oltre sono state:
Infezioni e infestazioni
Comune: sindrome influenzale, faringite, rinite
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità (inclusi eruzione cutanea, orticaria, prurito ed edema facciale)
Disturbi psichiatrici Non nota: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: mal di testa
Non nota: vertigini, alterazioni del gusto e dell’olfatto
Patologie dell’occhio
Non nota: corioretinopatia,cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bronchite, epistassi, tosse
Raro: perforazioni del setto nasale
Non nota: irritazione nasale, secchezza delle mucose, congestione nasale, starnuti, dispnea
Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia, disturbi ai denti Non nota: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: stanchezza
Esami diagnostici
Non nota: ridotto cortisolo nel sangue
Durante uno studio clinico post-marketing con NASACORT è stata osservata una riduzione della velocità di crescita nei bambini (vedere paragrafo 5.1).
Con i corticosteroidi per via intranasale si possono verificare patologie sistemiche, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. In bambini che assumono steroidi per via intranasale è stato riportato ritardo nella crescita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Nasacort 55 mcg /dose, spray nasale, sospensione: avvertenze per l’uso
Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenale sia compromessa, si dovrà procedere con particolare cautela dovrà essere usata nel momento in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al NASACORT spray nasale.
In studi clinici con NASACORT, somministrato per via intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello nasale e della faringe dovute a Candida albicans. Se ciò accade, si può rendere necessario un trattamento con un’appropriata terapia locale e l’interruzione temporanea del NASACORT.
A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi in regione nasale, NASACORT deve essere usato con cautela fino ad avvenuta cicatrizzazione.
Con l’utilizzo di corticosteroidi intranasali si possono verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi somministrate per un periodo prolungato.
Questi effetti sono molto meno probabili che con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenale. Se vi è la necessità di utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilità di una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione.
In pazienti trattati con corticosteroidi per via nasale sono stati riportati glaucoma e/o cataratta. Pertanto, è giustificato un attento monitoraggio nei pazienti con alterazione della vista o con anamnesi di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
NASACORT contiene benzalconio cloruro,l’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale. Popolazione pediatrica
Dato che l’esperienza clinica con NASACORT nei bambini sotto i 6 anni di età è limitata, è sconsigliato l’utilizzo del prodotto in questa fascia di età.
È stato segnalato ritardo nella crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi intranasali, incluso NASACORT ai dosaggi autorizzati. Vedere paragrafo 5.1.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a trattamenti con corticosteroidi intranasali. La terapia deve essere gestita in modo da ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, se possibile, al dosaggio più basso con il quale sia possibile mantenere un effettivo controllo dei sintomi. In aggiunta, si deve considerare la possibilità di inviare il paziente da uno specialista in pediatria.
Sono sconosciuti gli effetti a lungo termine di ritardo nella crescita associati ai corticosteroidi per via nasale, e l’impatto che si può avere sull’altezza finale dell’adulto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco