Nemezid: effetti collaterali e controindicazioni

Nemezid: effetti collaterali e controindicazioni

Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale (Azitromicina Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

L’azitromicina in polvere per sospensione orale è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):

sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)

otiti acute medie batteriche (adeguatamente diagnosticate)

faringiti, tonsilliti

esacerbazione acuta di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)

polmonite acquisita in comunità di grado da lieve a moderatamente grave

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate.

È consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: controindicazioni

L’uso di questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad azitromicina, eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4 ).

Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: effetti collaterali

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nell’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post vendita per classe di sistema organico e frequenza. Gli effetti indesiderati identificati nel corso dell’esperienza post vendita sono inclusi in corsivo. Il raggruppamento per frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita:

Classe di sistema organico Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Non comune Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale
Non nota Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila
Non comune Leucopenia, neutropenia
Raro Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, angioedema
Non nota Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4.)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune Nervosismo
Raro Agitazione, depersonalizzazione
Non nota Aggressività, ansia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia
Non comune Ipoestesia, sonnolenza, insonnia
Non nota Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio Comune Disturbi nella visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Sordità
Non comune Compromissione dell’udito, tinnito
Raro Vertigini
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Non nota Torsades de pointes (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardioagramma (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari Non nota Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza
Comune Vomito, dispepsia
Non comune Gastrite, costipazione
Non nota Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari Non comune Epatite, aumento dell’aspartato amino transferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica
Raro Disfunzioni epatiche
Non nota Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash, prurito
Non comune Sindrome di Stevens-Johnson; reazione di fotosensibilità, orticaria
Non nota Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia
Patologie renali e urinarie Non comune Aumento dell’urea ematica
Raro Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Non comune Dolore al torace, edema, malessere, astenia
Esami diagnostici Comune Diminuzione del bicarbonato nel sangue.
Non comune Aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale.

* che ha portato raramente alla morte

Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: avvertenze per l’uso

Come con l’eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui è stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento.

Siccome il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’impiego dell’azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati riferiti casi di epatite fulminante che hanno portato ad insufficienza epatica a rischio di vita con l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente patologia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si manifesta una disfunzione epatica.

Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergot, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l’ergot e l’azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere cosomministrati.

Com’è vero per tutti gli antibiotici, si raccomanda di essere attenti ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi.

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti anti batterici, compresa l’azitromicina e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.

Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. Difficile.

difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un’anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici.

In pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Durante il trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto dato che le seguenti situazioni possono provocare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluso torsione di punta) che può portare ad un arresto cardiaco, azitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con condizioni pro aritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come in pazienti:

affetti da prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito;

Che stanno assumendo altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxofloxacina e levofloxacina;

affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia;

affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti sotto terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

L’efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC (Mycobacterium avium complex) non sono state accertate nei bambini.

Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:

L’azitromicina in polvere per soluzione orale non è adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.

L’azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico di infezioni nelle aree in cui la prevalenza di isolati resistenti è del 10% o più (vedere paragrafo 5.1).

Nelle aree con elevata resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante considerare l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati tassi elevati di resistenza all’azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (>30%) (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Faringiti/tonsilliti

L’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d’elezione rimane la penicillina.

Sinusite

Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

Infezioni della cute e del tessuto molle

Il principale agente che provoca infezioni dei tessuti molli, lo Staphilococcus aureus, è spesso resistente all’azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato una condizione preliminare per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Ferite da ustione infette

L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite da ustione infette.

Malattie a trasmissione sessuale

In caso di infezioni trasmesse sessualmente è necessario escludere un’infezione concomitante da T. pallidum.

Malattie neurologiche o psichiatriche

L’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,70 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio– galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale, poiché contiene saccarosio.

Nemezid contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina. Ciò può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco