Neofuradantin: effetti collaterali e controindicazioni
Neo furadantin (Nitrofurantoina Macrocristalli) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NEO FURADANTIN è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi, S.aureus (non è indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia.
NEO FURADANTIN è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che NEO FURADANTIN non determina alcun aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Ciò è confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. È comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide.
Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.
Come tutti i farmaci, però, anche Neo furadantin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neo furadantin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neo furadantin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o verso altri preparati nitrofuranici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.).
Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione).
Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Neo furadantin: effetti collaterali
I più comuni effetti indesiderati riportati nella pratica clinica con nitrofurantoina sono nausea, cefalea e flatulenza.
Con l’utilizzo post marketing di nitrofurantoina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali: nausea, flatulenza, diarrea, dispesia, dolore addominale, costipazione, vomito, scialoadenite, pancreatite.
La colite pseudo membranosa, compresa quella da Clostridium difficile, è stata raramente segnalata con l’uso di nitrofurantoina
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (compresa neurite ottica) (vedere paragrafo 4.4), vertigine, capogiri, sonnolenza, nistagmo, cefalea, ipertensione intracranica benigna.
Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, euforia, reazioni psicotiche.
Patologie dell’occhio: ambliopia.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, sindrome lupus-eritematosa simile, associata a reazione polmonare alla nitrofurantoina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, eruzioni maculopapulari o eritematose o eczematose,prurito, orticaria, alopecia. Raramente sono stati riportati dermatite esfoliativa, eritema multiforme (compresa Sindrome di Steven Johnson).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reazioni di ipersensibilità polmonare acute, subacute o croniche (con evidenze radiologiche e istologiche di polmonite interstiziale diffusa o fibrosi o entrambe), cianosi (vedere paragrafo 4.4 ).
Patologie renali e urinarie: colorazione bruna delle urine.
Patologie epatobiliari: reazioni epatiche, compresa epatite, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva e necrosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, brividi, malessere.
Esami diagnostici: aumento di AST (SGOT), aumento di ALT (SGPT), riduzione dell’emoglobina, aumento del fosforo sierico.
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia da deficienza di glocosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4.), agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia megaloblastica, eosinofilia.
Raramente è stata riportata anemia aplastica.
Come con altri antibiotici, si possono verificare superinfezioni resistenti ad altri microrganismi, per esempio, Pseudomonas Species o Candida Species. Queste sono limitate al tratto genito-urinario.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Neo furadantin: avvertenze per l’uso
Anemia emolitica
Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l’immediata interruzione del trattamento. L’emolisi cessa alla sospensione del farmaco. La nitrofurantoina ha indotto casi di anemia emolitica primachina-sensibile.
Reazioni polmonari
Reazioni polmonari acute, sub-acute o croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina: in tale evenienza, il trattamento deve essere interrotto e bisogna applicare misure appropriate.
In pazienti trattati a lungo termine, esiste la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) che richiede un controllo periodico e una rivalutazione dei benefici della terapia verso i potenziali rischi.
La gravità delle reazioni polmonari croniche e il loro grado di risoluzione sembrano essere correlati alla durata della terapia e dopo la manifestazione dei primi segni clinici.
La funzionalità polmonare può essere alterata in modo permanente anche se la terapia viene interrotta definitivamente. Il rischio sembra maggiore quando le reazioni polmonari non vengono diagnosticate subito.
Manifestazioni comuni di reazione polmonare acuta sono: febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea, infiltrazione polmonare con consolidamento o effusione pleurica ai raggi-x e eosinofilia. Le reazioni acute di solito accadono entro la prima settimana di trattamento e sono reversibili con l’interruzione della terapia.
Nelle reazioni polmonari subacute, febbre e eosinofilia si verificano con minor frequenza rispetto alle forme acute. A seguito dell’interruzione della terapia, il recupero può richiedere parecchi mesi. Se i sintomi non sono riconosciuti essere correlati al farmaco e quindi la terapia con nitrofurantoina non viene interrotta, i sintomi possono aggravarsi. In associazione alle reazioni polmonari si possono verificare modifiche dell’ECG, collasso e cianosi.
Neuropatia
Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina
inferiore a 40 ml/min.), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l’eventualità di una comparsa di effetti indesiderati tra cui neuropatia periferica (compresa la neurite ottica), che può diventare grave ed irreversibile (sono stati riportati casi con esito fatale). In questi casi, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Nei pazienti in trattamento a lungo termine la funzionalità renale deve essere periodicamente monitorata. Se si dovesse verificare torpore o parestesia in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso.
Epatossicità
Raramente si sono verificate reazioni epatiche, compresi epatite, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva, necrosi epatica. Sono stati riportati casi con esito fatale. L’insorgenza di un’epatite attiva cronica può essere insidiosa. E’ necessario monitorare periodicamente i pazienti per verificare modifiche della funzione epatica. In caso di epatite, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e bisogna applicare misure appropriate.
Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni;tuttavia con NEO FURADANTIN queste sono limitate al tratto genito-urinario, poiché non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. NEO FURADANTIN non è una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l’ingestione di liquidi: l’abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono NEO FURADANTIN possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.
Anziani
È stato osservato un aumento delle reazioni polmonari e delle reazioni epatiche severe, entrambe con esito fatale nei pazienti anziani. In generale, alla momento della prescrizione di NEO FURADANTIN negli anziani bisogna tenere in considerazione la maggior frequenza di
ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e la possibile presenza di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NEO FURADANTIN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit da Lapp lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco