Nicorette Inhaler: effetti collaterali
Nicorette soluzione per inalazione (Nicotina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.
Come tutti i farmaci, però, anche Nicorette soluzione per inalazione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nicorette soluzione per inalazione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nicorette soluzione per inalazione: controindicazioni
ad uno qualsiasi degli eccipienti,
Ipersensibilità alla nicotina elencati al paragrafo 6.1
NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi:
? infarto miocardico recente (entro 3 mesi);
? angina pectoris instabile o aggravata;
? angina di Prinzmetal;
? aritimia cardiaca grave;
? ictus acuto;
? bambini e adolescenti con meno di 18 anni;
? gravìdanza ed a1lattamento (vedere paragrafo 4.6)
? soggetti non fumatori.
Nicorette soluzione per inalazione: effetti collaterali
NICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie.
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente.
Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l’uso continuato.
Reazioni avverse riportate negli studi clinici
La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo.
Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ^1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina, più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito*. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulcera aftose |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità* |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, irritazione della gola, congestione nasale, sinusite. |
*Effetto sistemico
Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing
Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente
convenzione:
molto comune (> 1/10);
comune (> 1/100 e <1/10);
non comune (> 1/1.000 e < 1/100);
raro (> 1/10, 000 e <1 / 1.000);
molto raro (<1/10.000);
essere definita sulla base dei dati
non nota (la frequenza non può
disponibili).
Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clinici
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni*, tachicardia*. |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Visione offuscata, lacrimazione aumentata. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Diarrea |
| Non comune | Eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale. |
| Raro | Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito. |
| Non nota | Gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*. |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazione anafilattica* |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Sogni anormali* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Iperidrosi*, prurito*,eruzione cutanea*,orticaria*. |
| Non nota | Angioedema*, eritema*. |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Rossore*, ipertensione*. |
*Effetto sistemico
Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo si puo’ riscontrare un aumento di afte ulcerose. La causalità non è chiara.
Può accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Nicorette soluzione per inalazione: avvertenze per l’uso
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l’assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio.
Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare.
È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo.
I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu’ elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9).
E necessaria una valutazione del rapporto rischio-benefìcio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:
• moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;
• patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poichè sono stati osservati livelli elevati di nicotina.
• esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;
• malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, NICORETTE può essere preso in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela;
• ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine;
• diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati.
• malattie croniche della gola in tali pazienti.
e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE
La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo’ alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi è il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco