Nolpaza: effetti collaterali e controindicazioni
Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su
Esofagite da reflusso.
Adulti
Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.
Come tutti i farmaci, però, anche Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .
Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Le reazioni più comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe osservate nell’1% circa dei pazienti.
La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza:
Molto comune (?1/10)
– Comune (?1/100 to < 1/10)
– Non comune (?1/1,000 to < 1/100)
– Rara (?1/10,000 to < 1/1,000)
– Molto rara (< 1/10,000)
Non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post -marketing, non è possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse, che pertanto è indicata come “non nota”.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Lista tabulata delle reazioni avverse
Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing
| Frequenza Classificazione sistema organo | Comune | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia | |||
| Disturbi del sistema | Ipersensibilità | ||||
| immunitario | (incluse reazioni | ||||
| anafilattiche e shock | |||||
| anafilattico) | |||||
| Disturbi del | Iperlipidemia ed | Iponatremia | |||
| metabolismo e della | aumento dei lipidi | Ipomagnesiemia | |||
| nutrizione | (trigliceridi, | (vedi paragrafo 4.4) | |||
| colesterolo), | Ipocalcemia | ||||
| cambiamenti di peso | associata a | ||||
| ipomagnesiemia; | |||||
| ipokaliemia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti i relativi peggioramenti) | Disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti) | Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre- esistenti) | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Disturbi del gusto | Parestesia | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista/ visione offuscata | ||||
| Patologie | Polipi della | Diarrea, | |||
| gastrointestinali | ghiandola | nausea/vomito, | |||
| fundica | distensione e | ||||
| (benigni) | gonfiore | ||||
| addominale; | |||||
| costipazione; | |||||
| bocca secca; | |||||
| dolore e disagio | |||||
| addominale | |||||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, ?-GT) | Aumento della bilirubina | Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare | ||
| Disturbi del | Ipomagnesiemia | ||||
| metabolismo e della | (vedere paragrafo | ||||
| nutrizione | 4.4 Avvertenze | ||||
| speciali e | |||||
| precauzioni di | |||||
| impiego) | |||||
| Patologie della cute e | Rash/esantema/ | Orticaria, angioedema | Sindrome di | ||
| del tessuto | eruzioni, | Stevens-Johnson, | |||
| sottocutaneo | prurito | sindrome di Lyell, | |||
| eritema multiforme, | |||||
| fotosensibilità. | |||||
| Lupus eritematoso |
| cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo 4.4) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego) | Artralgia, mialgia | Spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici | ||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale (con possible progressione verso l’insufficienza renale) | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea,edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell’uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
Nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali.
Neoplasia gastrica
La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi.
Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa.
Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi.
Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV
Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano l’acidità,
può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali batteriche
Il trattamento con NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Ipomagnesiemia
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Sorbitolo
NOLPAZA 40 mg contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco