Nuceiva: effetti collaterali e controindicazioni

Nuceiva: effetti collaterali e controindicazioni

Nuceiva (Tossina Botulinica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.

Nuceiva: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Nuceiva ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nuceiva, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nuceiva: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Disturbi generalizzati dell’attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert). Infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.

Nuceiva: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi dopo il trattamento con NUCEIVA includono: ptosi palpebrale, una risposta immunitaria, diffusione a distanza della tossina, sviluppo o aggravamento di un disturbo neuromuscolare e reazioni di ipersensibilitĂ . Gli effetti avversi piĂ¹ comunemente segnalati durante il trattamento sono cefalea, che si è manifestata nel 9,0 % dei pazienti, e ptosi palpebrale, che si è manifestata nell’1,0 % dei pazienti.

Tabella delle reazioni avverse

Tabella 1 Le reazioni avverse correlate a NUCEIVA sono ordinate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza definita come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e
organi
Termine preferito Frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Raro
Disturbi psichiatrici Depressione Raro
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Capogiro, emicrania, disturbo del tono muscolare, disturbo della parola Non comune
Disestesia, fastidio al capo, ipoestesia, parestesia, disturbo sensoriale Raro
Patologie dell’occhio Ptosi palpebrale Comune
Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata Non comune
Diplopia, secchezza oculare,
disturbo della sensibilitĂ  palpebrale
Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Raro
Patologie vascolari Rossore Raro
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Epistassi Raro
Patologie gastrointestinali Diarrea Raro
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Prurito Non comune
Cisti del derma, eritema, reazione
di fotosensibilitĂ , massa cutanea, tensione cutanea
Raro
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Contrazione muscolare, dolore
muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo
Raro
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Lividura in sede di applicazione,
malattia simil-influenzale, lividura in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede
di iniezione
Comune
Sede di iniezione: eritema,
parestesia in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, dolore, dolorabilitĂ 
Raro
Esami diagnostici Test della pressione intraoculare Raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusione Non comune
Tumefazione post-procedurale,
cefalea procedurale
Raro

Nota: tra i 1 659 soggetti trattati con NUCEIVA si sono verificati eventi rari soltanto in 1 soggetto.

Eventi non comuni si sono verificati in 2-7 soggetti. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni avverse correlate all’applicazione

Gli effetti indesiderati correlati all’applicazione segnalati in seguito alla somministrazione di NUCEIVA sono eventi non comuni a livello individuale, comuni se sommati insieme. Includono lividura in sede di applicazione e di iniezione, dolore e tumefazione in sede di iniezione. Tra gli eventi segnalati che si sono verificati raramente in sede di iniezione vi sono eritema, parestesia, prurito, dolore e dolorabilità.

Effetti indesiderati della classe di sostanze cui appartiene la tossina botulinica di tipo A Atrofia muscolare

Dopo ripetuti trattamenti botulinici secondari alla paralisi flaccida dei muscoli trattati ci si attende che insorga atrofia muscolare.

Diffusione della tossina

Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad es. debolezza muscolare, disfagia o stipsi) sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni di ipersensibilitĂ 

Molto raramente puĂ² verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un’iniezione di tossina botulinica. Ăˆ quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) o altre misure antianafilattiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Nuceiva: avvertenze per l’uso

Generale

Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l’anatomia e i punti di repere anatomici in riferimento ai muscoli proceri, corrugatore e del sopracciglio, nonché le strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare. Occorre evitare l’iniezione in strutture anatomiche vulnerabili, quali nervi e vasi sanguigni.

Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividura sono stati associati all’iniezione. Dolore e/o ansia correlati all’ago hanno portato a risposte vasovagali, tra cui ipotensione sintomatica transitoria e sincope.

Si deve prestare attenzione nel caso in cui il muscolo bersaglio mostri una pronunciata debolezza o atrofia.

Ăˆ necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell’iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).

Esiste il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda cautela se con precedenti iniezioni di tossina botulinica si sono verificate complicazioni.

Disturbi di sanguinamento

Ăˆ necessario prestare attenzione nel caso in cui NUCEIVA venga utilizzato in pazienti con disturbi di sanguinamento, in quanto l’iniezione puĂ² comportare lividura.

Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina

Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo

4.8). Le difficoltà di deglutizione e di respirazione sono gravi e possono provocare la morte. L’iniezione di NUCEIVA non è raccomandata in pazienti con un’anamnesi di disfagia e aspirazione.

Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere consigliato di richiedere immediata assistenza sanitaria nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Disturbi neuromuscolari preesistenti

I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono essere soggetti a un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria derivanti da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni casi, la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario l’inserimento di un sondino gastrico per l’alimentazione (vedere paragrafo 4.3).

Inoltre, è necessario procedere con cautela nel caso in cui la tossina botulinica di tipo A venga utilizzata per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici.

Reazioni di ipersensibilitĂ 

In casi molto rari puĂ² verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un’iniezione di tossina botulinica. Ăˆ quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) o altre misure antianafilattiche.

Formazione di anticorpi

Durante il trattamento con la tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni degli anticorpi che si formano risultano neutralizzanti, il che puĂ² comportare l’esito negativo del trattamento a base di tossina botulinica di tipo A.

Ăˆ obbligatorio utilizzare NUCEIVA per trattare un solo paziente durante una singola seduta.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco