Octanine: effetti collaterali e controindicazioni
Octanine 1000 iu sol iniett 1fl (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
u>
Trattamento e profilassi dell’emorragia in pazienti con emofilia B (deficienza congenita del
fattore IX)
Come tutti i farmaci, però, anche Octanine 1000 iu sol iniett 1fl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Octanine 1000 iu sol iniett 1fl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Octanine 1000 iu sol iniett 1fl: controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Allergia nota correlata alla riduzione di trombociti durante il trattamento con eparina (trombocitopenia indotta da eparina [HIT] di tipo II).
Octanine 1000 iu sol iniett 1fl: effetti collaterali
| Classe di sistemi eOrgani | Rari | Molto rari |
| Disturbi del sistema Immunitario | Reazioni di ipersensibilità | shock anafilattico |
| Patologie vascolari | Embolismo | |
| Patologie renali e urinarie | sindrome nefrotica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | trombocitopenia indotta da eparina, piressia | |
| Esami diagnostici | Positività agli anticorpi anti fattore IX. |
Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1000)
Molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate.
• Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (tra cui angioedema, bruciore e pizzicore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea) in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX. In alcuni casi queste reazioni sono progredite verso una anafilassi di grado severo e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX. (vedere paragrafo 4.4)
• Pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore IX. Se si sviluppano tali inibitori, la condizione si manifesterà sotto forma di risposta clinica insufficiente. In tal caso si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia. È stato condotto uno studio su 25 bambini affetti da emofilia B, 6 dei quali non erano stati trattati in precedenza e hanno avuto un numero medio di 38 giorni di esposizione ad OCTANINE (range 8-90). Tutti i pazienti avevano un livello basale di inibitore del fattore IX <0,4 BU. Nessun inibitore è stato osservato nel corso dello studio.
• È stato descritto lo sviluppo di sindrome nefrosica in seguito al tentativo di indurre la immuno tolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.
• Raramente è stato osservato un aumento della temperatura corporea.
• Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di preparazioni a base di fattore IX a basso grado di purezza.
L’impiego di prodotti a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato con episodi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. L’impiego di prodotti a base di fattore IX ad elevato grado di purezza come OCTANINE si associa raramente a tali effetti collaterali.
• A causa della quantità di eparina contenuta, in rari casi può essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sotto di 100.000/mcl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di grado II). Nei pazienti che non avevano in precedenza mai manifestato reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa riduzione nella conta delle piastrine può manifestarsi 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa riduzione può comparire già poche ore dopo l’inizio del trattamento.
Questa grave forma di riduzione della conta delle piastrine può accompagnarsi oppure causare fenomeni di trombosi arteriosa e venosa, tromboembolia, gravi disturbi della coagulazione (coagulopatia da consumo), necrosi cutanea nell’area dell’iniezione, emorragie simil-morso di pulce (petecchie emorragiche), porpora e melena. Se si sviluppano reazioni allergiche del tipo descritto la somministrazione di OCTANINE deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere informato di non utilizzare in futuro alcuna preparazione contenente eparina. A causa di questa rara complicanza indotta dall’eparina sulla conta delle piastrine, questo parametro deve essere strettamente controllato, specialmente all’inizio del trattamento.
• Per informazioni sulla sicurezza virale si rimanda al paragrafo 4.4.
Octanine 1000 iu sol iniett 1fl: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Con l’uso di OCTANINE sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane, oltre al fattore IX e all’eparina . Se si verificano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del prodotto e di contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, eruzione cutanea generalizzata, oppressione al petto, dispnea, bassa pressione sanguigna e anafilassi
In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Inibitori
Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) mediante appropriati esami biologici.
Studi pubblicati in letteratura suggeriscono una correlazione tra lo sviluppo di inibitori del fattore IX e la comparsa di reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di un inibitore. Va osservato, che pazienti con inibitori del fattore IX possono risultare a rischio più elevato di anafilassi dopo successive esposizioni al fattore IX.
A causa del rischio di reazioni allergiche in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica in contesti in cui sia possibile fornire una appropriata assistenza medica in caso di reazioni allergiche.
Tromboembolia
A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, occorre stabilire una adeguata sorveglianza clinica per identificare i segni precoci della coagulopatia trombotica o da consumo utilizzando i test biologici più appropriati quando si somministrano questi prodotti a pazienti con patologie epatiche, pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, neonati oppure in pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID). In ognuna di queste situazioni, il beneficio che può derivare dalla somministrazione di Octanine deve essere soppesato rispetto al rischio di queste complicanze.
Complicanze collegate all’uso di un catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicanze collegate a tale dispositivo tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi del sito di inserimento del catetere.
Agenti trasmissibili
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV).
Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Per i pazienti sottoposti a regolari/ripetute somministrazioni di concentrati di fattore IX derivati da plasma umano devono essere previste vaccinazioni adeguate (epatite A e B).
Si raccomanda vivamente, ogni volta che OCTANINE viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Pazienti sottoposti a dieta iposodica
Il prodotto medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per 1 flaconcino di OCTANINE 500 UI, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio per 1 flaconcino di OCTANINE 1000 UI per dose. Ciò va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e precauzioni elencate valgono sia per gli adulti che per i bambini.
?
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco