Octanorm: effetti collaterali e controindicazioni

Octanorm: effetti collaterali e controindicazioni

Octanorm (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg)

Terapia sostitutiva per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

sindromi da immunodeficienza primitiva associate a compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4)

ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia

linfocitica cronica (LLC) nei quali la profilassi antibiotica ha avuto esito negativo o è controindicata

ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma

multiplo (MM)

ipogammaglobulinemia in pazienti prima o dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Octanorm: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Octanorm ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Octanorm, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Octanorm: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).

Octanorm non deve essere somministrato per via endovascolare.

Octanorm non deve inoltre essere somministrato per via intramuscolare in presenza di trombocitopenia severa e di altri disturbi dell’emostasi.

Octanorm: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza

Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata.

In casi rari le immunoglobuline normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha dato segni di ipersensibilità alla somministrazione precedente.

Possono manifestarsi frequentemente reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, indolenzimento, arrossamento del volto, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi ed eruzione cutanea.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

La tabella che segue riporta una sintesi delle reazioni avverse osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-marketing e derivate da altre fonti dopo l’immissione in commercio, elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), livello di termini preferiti (PT) e frequenza..

Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione:

Molto comuni (? 1/10); comuni (? 1/100, <1/10); non comuni (? 1/1.000,<1/100); rare (? 1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per quanto concerne le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l’immissione in commercio, la frequenza segnalata è classificata come non nota.

Classe organo sistema Comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso cefalea vertigini
Patologie vascolari ipotensione eventi trombo embolici*
Patologie gastrointestinali nausea, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore alla schiena, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione nel sito di iniezione febbre rigor affaticamento

# Vedere anche paragrafo 4.4 * Termine MedDRA di livello piĂ¹ basso (LLT)

Per le informazioni sulla sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravitĂ  delle reazioni avverse nei bambini sono identiche a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione al commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di

segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Octanorm: avvertenze per l’uso

Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente puĂ² avere uno shock.

La velocitĂ  di infusione consigliata indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione" deve essere scrupolosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente.

Spesso è possibile evitare potenziali complicanze:

iniettando inizialmente il prodotto lentamente (vedere 4.2);

verificando che i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti passati al trattamento a base di immunoglobulina con altri prodotti o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse.

Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso compaia una reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock. IpersensibilitĂ 

La comparsa di vere reazioni allergiche è rara. In particolare, tali reazioni possono manifestarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti che presentano anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG per via sottocutanea continua a rappresentare l’unica opzione, devono essere trattati con Octanorm solo sotto attenta supervisione medica.

In casi rari l’immunoglobulina umana normale puĂ² indurre una brusca caduta della pressione arteriosa associata a reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Eventi tromboembolici

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all’uso di immunoglobuline. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima di utilizzare le immunoglobuline.

Cautela deve essere osservata in pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito ed un’anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti soggetti a prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica).

I pazienti devono essere informati riguardo ai sintomi precoci degli eventi tromboembolici incluso respiro affannoso, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologico focale e dolore al petto e devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente all’insorgenza dei sintomi.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

Ăˆ stata segnalata la comparsa della sindrome da meningite asettica in associazione al trattamento con immunoglobulina per via sottocutanea; di regola i sintomi hanno inizio in un periodo compreso tra diverse ore e 2 giorni dopo il trattamento. L’interruzione del trattamento con immunoglobulina puĂ² condurre alla remissione dell’AMS senza sequele nell’arco di qualche giorno.

I pazienti devono essere informati in merito ai primi sintomi che comprendono grave cefalea, rigiditĂ  al collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.

Informazìoni ìmportanti su alcuni eccìpienti di Octanorm

Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interferenza con le analisi sierologiche

Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti puĂ² comportare falsi positivi negli esami sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, puĂ² causare interferenze con alcuni esami sierologici, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker

specifici di infezione e l’integrazione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilitĂ  di trasmettere agenti infettivi non puĂ² essere esclusa completamente. CiĂ² riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).

Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che Octanorm viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Octanorm non protegge dall’epatite A. Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco