Optimark: effetti collaterali e controindicazioni
Optimark 500 micromoli/ml (Gadoversetamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (RMI, risonanza magnetica per immagini) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato. Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore ai due anni con patologia nota o altamente sospetta.
Come tutti i farmaci, però, anche Optimark 500 micromoli/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Optimark 500 micromoli/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Optimark 500 micromoli/ml: controindicazioni
Ipersensibilità a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Optimark è controindicato
nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30ml/min/1,73m2) e/o danno renale acuto,
nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o
nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Optimark 500 micromoli/ml: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse osservate è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria. Le reazioni avverse più comuni sono state disgeusia, sensazione di calore, cefalea e capogiro.
La maggior parte delle reazioni avverse osservate in seguito all’uso di gadoversetamide sono state reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, seguite dalle reazioni avverse sistemiche e dalle patologie gastrointestinali / della cute e del tessuto sottocutaneo.
Sono state osservate reazioni avverse gravi comprendenti reazioni anafilattiche, reazioni cardiovascolari e patologie respiratorie allergiche. Il trattamento deve essere sintomatico e i medicinali e l’attrezzatura di emergenza necessari devono essere immediatamente disponibili qualora si verifichi un evento grave.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici e nell’ambito dell’uso post-marketing di gadoversetamide. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Comune(≥1/100,<1/10) | Non comune (≥1/1.000,<1/100) | Raro(≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Riduzione dell’appetito | |||||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, disturbi del sonno, stato confusionale e disorientamento | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, disgeusia | Capogiro, ipoestesia, parestesie, parosmia | Convulsioni, tremore, sonnolenza, sensazione di bruciore | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Eritema palpebrale, dolore oculare, visione offuscata, congiuntivite, iperemia oculare | |||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, vertigine | |||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, blocco AV di primo grado, extrasistoli, tachicardia, aritmia | |||||
| Patologie vascolari | Flush | Ipotensione, ipertensione | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale, irritazione della gola | Dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea | Ipersecrezione salivare, dolore addominale, costipazione, bocca secca | Vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash | Orticaria, sudore freddo, eritema, iperidrosi | Edema periorbitale | Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) | ||
| Patologie renali e urinarie | Aumento della creatinina nel sangue, ematuria | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di calore | Fastidio al torace, dolore toracico, sensazione di freddo (comprese le estremità), reazioni nella sede di somministrazione | Brividi, dolore, edema facciale, condizioni asteniche comprese astenia, affaticamento e malessere, febbre, edema periferico, sentirsi strano | |||
| Esami diagnostici | Anomalie del calcio ematico | Aumento dell’ALT, anomalie nell’analisi delle urine, anomalie degli elettroliti nelle urine, albuminuria, aumento della CPK, diminuzione dell’emoglobina | Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato | |||
In corrispondenza della sede d’iniezione si sono verificate reazioni locali che possono provocare reazioni locali irritative.
Con Optimark sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Optimark è stato studiato in bambini di età uguale e superiore a 2 anni e il profilo di sicurezza è stato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Optimark 500 micromoli/ml: avvertenze per l’uso
Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, il potenziamento contrastografico della RMI con gadoversetamide può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti. Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la RMI in assenza di potenziamento contrastografico. Pertanto, si raccomanda cautela nell’interpretazione delle immagini con contrasto in assenza di corrispondenti immagini di RMI senza contrasto.
Prima dell’esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato.
Ipersensibilità
Con la gadoversetamide possono verificarsi anche reazioni allergiche e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz’ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine, non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Durante l’esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l’inserimento di un catetere flessibile a permanenza. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti:
in pazienti con predisposizione allergica
in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo
in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati
Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, occorre informarsi direttamente dai pazienti riguardo all’eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale. Può essere presa in considerazione l’eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Pazienti che assumono beta-bloccanti
Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Pazienti con patologie cardiovascolari
In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi. Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi. Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.
Patologie del sistema nervoso centrale
Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l’esame può essere aumentata. Per l’esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l’attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto. Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l’incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti. Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR
30-59 ml/min/1,73 m2) non è noto; pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La gadoversetamide è dializzabile. Un’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall’organismo. Non esistono dati a favore dell’impiego dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Bambini e adolescenti
Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico. Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
Neonati e lattanti
Optimark non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia d’età.
Anziani
Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell’anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.
Le siringhe preriempite da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente senza sodio.
Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più, da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio. 30 ml di soluzione contengono 43,13 mg di sodio.
Ferro e zinco nel siero
Deve essere prestata cautela, perché negli studi clinici sono state osservate diminuzioni transitorie dei livelli di ferro e zinco nel siero. La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco