Penstapho: effetti collaterali e controindicazioni
Penstapho polvere e solvente per soluzione iniettabile (Oxacillina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PENSTAPHO trova la sua indicazione nelle infezioni causate da germi Gram- positivi, quali il Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, compresi anche i ceppi di Staphylococcus aureus produttori di penicillinasi.
Nelle infezioni delle vie respiratorie: polmoniti, bronchiti, infezioni dell’orecchio, del naso e della gola.
Nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, ulcerazioni settiche, infezioni da ferite, celluliti ed ascessi.
Nelle osteomieliti, infezioni del tratto genito-urinario, batteriemie ed enterocoliti stafilococciche.
NOTA: debbono essere condotti dei test batteriologici per determinare il microorganismo responsabile e la sua sensibilità a PENSTAPHO. E’ inoltre necessario tenere conto delle linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibiotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Penstapho polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Penstapho polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Penstapho polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni
PENSTAPHO è controindicato in pazienti nei quali sia nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento (v. par. 4.6) ed in età neonatale (v. par. 4.4).
Penstapho polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali
Ipersensibilità: sono clinicamente noti due tipi di reazioni allergiche alle penicilline, immediata e ritardata.
Le reazioni immediate si verificano di solito entro 20 minuti dalla somministrazione e variano in severità dall’orticaria e prurito, all’angioedema, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione, collasso vascolare, fino al decesso. Tali reazioni anafilattiche immediate sono rarissime. Un altro tipo di reazione immediata, accelerata, può presentarsi tra 20 minuti e 48 ore dalla somministrazione ed include orticaria, prurito e febbre. Benché talvolta possano presentarsi edema laringeo, laringospasmo, ed ipotensione, gli esiti sono raramente letali.
Le reazioni allergiche ritardate alle penicilline di solito si presentano dopo 48 ore e sino a 2-4 settimane dall’inizio della terapia. Le manifestazioni di questo tipo di reazione includono i sintomi della malattia da siero (febbre, astenia, orticaria, mialgie, artralgie, dolore addominale) e vari rash cutanei (es.: porpora).
Eventi gastrointestinali: si possono presentare nausea, vomito, diarrea,
stomatite, lingua nigra villosa ed altri sintomi di irritazione gastrointestinale. Con le penicilline penicillinasi-resistenti raramente è stata riportata colite pseudomembranosa associata ad antibiotici.
Eventi neurologici: dopo somministrazione di grandi quantitativi endovena di
penicilline penicillinasi-resistenti, specie in pazienti con insufficienza renale, si possono presentare reazioni neurotossiche simili a quelle osservate con la penicillina G (p.e. letargia, confusione, spasmi, mioclono multifocale, convulsioni epilettiformi localizzate o generalizzate), molto raramente ambliopia e neuropatie.
Eventi renali: sono stati associati con la somministrazione di meticillina
sodica ed infrequentemente con la somministrazione di nafcillina, oxacillina, cloxacillina, e dicloxacillina danno renale tubulare e nefrite interstiziale. Le manifestazioni di questo tipo di reazione possono includere rash, febbre, eosinofilia, ematuria, proteinuria ed insufficienza renale. La nefropatia non appare essere dose-correlata ed è generalmente reversibile dopo pronta interruzione della terapia.
Eventi ematologici: sono stati associati con l’uso di penicilline penicillinasi- resistenti eosinofilia, trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi,
neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressione del midollo osseo. Eventi epatici: è stata associata con l’uso di penicilline penicillinasi-resistenti epatotossicità, caratterizzata da febbre, nausea e vomito insieme a test epatici anormali, soprattutto innalzamento dei livelli di SGOT. Sono stati riportati aumenti asintomatici e transitori delle concentrazioni sieriche di fosfatasi
alcalina, SGOT e SGPT.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Penstapho polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come con altre penicilline, è necessaria un’indagine accurata circa la sensibilità o reazioni allergiche alle penicilline, cefalosporine, o altri allergeni, prima della prescrizione di PENSTAPHO. Vi sono evidenze cliniche e di laboratorio di allergenicità crociata tra le penicilline e di allergenicità crociata parziale tra gli antibiotici biciclici beta-lattamici, compresi penicilline, cefalosporine, cefamicine, 1-oxacillina-beta-lattamici e carbapenemici. Nel caso di una reazione allergica durante la terapia, il farmaco dovrà essere sospeso e dovranno essere presi adeguati provvedimenti.
Sono state riportate reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali in pazienti che avevano ricevuto terapia con penicilline. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina, liquidi per via e.v., steroidi, ossigeno e mantenimento della pervietà delle vie aeree, compresa l’intubazione se necessaria.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di germi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nel caso di superinfezioni o di comparsa di microrganismi resistenti, dovrà essere iniziato un trattamento appropriato e si
dovrà considerare la sospensione della terapia con PENSTAPHO.
Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso PENSTAPHO, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. E’ da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E’ necessaria un’accurata anamnesi clinica dato che è stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia.
E’ consigliabile effettuare studi batteriologici per determinare gli organismi causali e la loro suscettibilità alle penicilline penicillinasi-resistenti. Nel trattamento di infezioni sospette stafilococciche, la terapia deve essere cambiata ad un altro agente attivo se gli esami colturali falliscono nel dimostrare la presenza di stafilococchi.
Prima dell’inizio della terapia, ed almeno una volta alla settimana durante la terapia con PENSTAPHO, dovranno essere effettuate emocolture, conte dei globuli bianchi e della formula leucocitaria.
Durante la terapia con PENSTAPHO, è consigliabile effettuare un esame periodico delle urine e devono essere determinate l’azotemia, la creatininemia e le concentrazioni ematiche di SGOT e SGPT. Nel caso di innalzamento di questi valori si dovranno considerare variazioni del dosaggio.
E’ consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalità sistemica, inclusi i sistemi renale, epatico ed emopoietico durante la terapia prolungata con PENSTAPHO.
Uso pediatrico:
a causa della funzione renale non completamente sviluppata nei neonati, le penicilline penicillinasi-resistenti (specialmente la meticillina) possono non essere completamente escrete con livelli ematici troppo elevati. In questi pazienti sono raccomandate frequenti determinazioni dei livelli ematici ed i necessari aggiustamenti del dosaggio. Tutti i neonati trattati con penicilline devono essere strettamente monitorati per le manifestazioni cliniche e di laboratorio di effetti tossici o avversi (vedì dosaggìo e sommìnìstrazìone).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco