Polioboostrix: effetti collaterali e controindicazioni

Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita (Vaccino Difterite + Pertosse + Poliomelite + Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina o polimixina.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite.

PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

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Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza riportato in Tabella 1 si basa su dati derivati da studi clinici nei quali PolioBoostrix è stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni di età).

Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di PolioBoostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 31,3 – 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (? 1/10)

Comune: (? 1/100, < 1/10) Non comune: (? 1/1.000, < 1/100)

Raro: (? 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

Studi clinici

Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti con PolioBoostrix

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Soggetti di età 4 – 8 anni
(N=908)
Soggetti di età 10 – 93 anni (N = 955)
Infezioni ed infestazioni Non comune Herpes orale
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune linfoadenopatia linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
Non comune Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Irritabilità
Non comune Disturbo del sonno, apatia
Patologie del sistema nervoso Molto comune sonnolenza cefalea
Comune cefalea
Non comune Parestesia, sonnolenza, vertigini
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non comune Secchezza della gola asma
Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastrointestinali (come vomito, dolore addominale, nausea)
Non comune Diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e Molto comune Reazioni al sito di Reazioni al sito di iniezione
condizioni relative alla iniezione (come rossore (come rossore e/o gonfiore),
sede di e/o gonfiore), dolore al stanchezza, dolore al sito di
somministrazione sito di iniezione iniezione
Comune piressia (febbre ? 37,5°C piressia (febbre ? 37,5°C),
inclusa febbre > reazioni al sito di iniezione
39,0°C), gonfiore esteso (come ematoma, prurito,
dell’arto sottoposto a indurimento e intorpidimento
vaccinazione (che con sensazione di calore)
talvolta coinvolge
l’articolazione
adiacente), reazioni al
sito di iniezione (come
emorragia, prurito e
indurimento)
Non comune stanchezza Gonfiore esteso all’arto oggetto di iniezione (talvolta coinvolgente l’articolazione adiacente), piressia (febbre > 39,0°C), brividi, dolore

Somministrazione concomitante con vaccini MPR/V in bambini di età dai 3 ai 6 anni

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PolioBoostrix è stato somministrato in concomitanza con vaccini MPR/V in 2 studi clinici comprendenti 406 bambini di età dai 3 ai 6 anni. In questi studi, sono state riportate comunemente infezioni del tratto respiratorio superiore ed eruzione cutanea. Rispetto a quanto elencato nella Tabella 1, sono stati segnalati con maggiore frequenza (molto comune) febbre, irritabilità, affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali (inclusi diarrea e vomito), mentre tutti gli altri effetti indesiderati si sono verificati con la medesima freq uenza o con frequenza inferiore.

Gli effetti indesiderati aggiuntivi riportati durante gli studi clinici con Boostrix (il componente dTpa di PolioBoostrix), somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e a 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età), sono elencati in Tabella 2:

Tabella 2: Effetti indesiderati riportati negli studi clinici con Boostrix

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Soggetti di età 4 – 8 anni (N=839) Soggetti di età 10 – 76 anni (N = 1931)
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Patologie del sistema nervoso Non comune Disturbi nell’attenzione Sincope
Disturbi oculari Non comune Congiuntivite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperidrosi, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Malessere
Comune Reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
Non comune Dolore Malattia simil-influenzale

Reattogenicità dopo dose ripetuta

I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale.

Soggetti di età di 15 anni ed oltre che non avevano ricevuto una vaccinazione recente per difterite, tetano, pertosse e poliomielite, cui era stata somministrata una dose di PolioBoostrix o di un altro vaccino a ridotto contenuto di antigeni, seguita da una dose aggiuntiva di PolioBoostrix a distanza di 10 anni, non hanno mostrato un aumento della reattogenicità dopo questa seconda dose di vaccino rispetto alla prima somministrazione.

Sorveglianza post-marketing:

Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.

Tabella 3: Effetti indesiderati riportati con PolioBoostrix durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Non nota episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota orticaria, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota astenia

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

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Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: avvertenze per l’uso

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).

La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi:

Temperatura ? 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.

Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.

Pianto persistente, inconsolabile di durata ? 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.

Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell’immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno 2 minuti.

PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

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Un’anamnesi di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.

L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i vaccinati.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

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In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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