Pressural: effetti collaterali e controindicazioni
Pressural (Indapamide Emidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Pressural ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pressural, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pressural: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (indapamide), ad altri medicinali sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza renale grave ed anuria.
Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica. Ipokaliemia.
Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma.
Sindrome di Conn.
Pressural: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.
I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:
molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da
?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza Non noto: sincope.
Patologie dell’occhio
Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva.
Patologie psichiatriche
Non noto: confusione mentale.
Patologie cardiache
Molto raro: aritmia
Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Patologie vascolari
Molto raro: ipotensione
Non noto: ipotensione ortostatica.
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito
Raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca Molto raro: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto raro: anomalie della funzionalità epatica
Non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un’encefalopatia epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4), epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune: eruzioni maculo-papulose Non comune: porpora
Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven- Johnson
Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: crampi muscolari Non noto: cadute.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale Non noto: insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici
Non noto: elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e 4.5), aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete,
lieve aumento dell’azoto ureico, livelli elevati degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.
Molto raro: ipercalcemia
Non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pressural: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Mentre con l’uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.
In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gavidanza (vedere paragrafo 4.6).
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Precauzioni di impiego
Equilibrio idroelettrolitico
Natriemia
Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).
Kaliemia
La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L’ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all’insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall’inizio del trattamento. L’accertamento di ipokaliemia ne richiede la correzione.
Calcemia
I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
Glicemia
Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.
Uricemia
La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.
Funzionalità renale e diuretici
I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 µmol/l nell’adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell’età, del peso e del sesso.
L’ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all’inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell’urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
Atleti
Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco