Provindol: effetti collaterali e controindicazioni

Liotondol action 220 mg granulato per soluzione orale (Naproxene Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. LIOTONDOL ACTION può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

Liotondol action 220 mg granulato per soluzione orale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Liotondol action 220 mg granulato per soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Liotondol action 220 mg granulato per soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Liotondol action 220 mg granulato per soluzione orale: controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

L’uso di LIOTONDOL ACTION deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori

selettivi della COX-2.

II naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di

emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Il naprossene è controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera

dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere sezìone 4.6).

Controindicato in bambini sotto i 16 anni.

Liotondol action 220 mg granulato per soluzione orale: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo).

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di LIOTONDOL ACTION sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4- specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego).

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Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Effetti sistemici.

Comuni: sensazione di sete. Rari: reazione anafilattica

Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre

Effetti gastrointestinali

I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti più seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite.

Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite .

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Effetti dermatologici

Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora.

Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, sindrome di Lyell (Necrolisi Epidermica Tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso.

Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.

Effetti renali

Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.

Effetti epatici

Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero.

Molto rari: epatite grave.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento.

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Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi.

Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Mialgia, debolezza muscolare

Effetti ematologici

Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.

Effetti cardiovascolari

Comuni: palpitazioni.

Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.

Effetti respiratori

Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.

Effetti endocrini e metabolici

Rari: iperglicemia, ipoglicemia.

Altri

Disturbi del visus, diminuzione dell’udito, edema medio periferico.

Liotondol action 220 mg granulato per soluzione orale: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naprossene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei (vedere controìndìcazìonì).

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.

Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naprossene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

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Effetti gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LIOTONDOL ACTION il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 – effettì ìndesìderatì).

Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (220 mg ogni 8- 12 ore) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l’emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro LIOTONDOL ACTION. Così anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulanti (es. eparina o warfarin). (In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio/beneficio).

In un numero limitato di pazienti, in terapia con naprossene, è stato osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco.

Uso in pazienti con compromessa funzionalità renale.

Dal momento che il naprossene è eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non è raccomandabile la somministrazione di naprossene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 30 ml/minuto.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

Uso in pazienti con compromessa attività epatica

In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naprossene mentre quella di naprossene libero risulta incrementata; non è conosciuta la causa di tale comportamento; è pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.

Effetti sulla fertilità

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L’uso di LIOTONDOL ACTION, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di LIOTONDOL ACTION dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono state sottoposte a indagini sulla fertilità.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si

verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. LIOTONDOL ACTION deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Disturbi visivi

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso.

Gruppi particolari di pazienti

L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato.

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 "

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Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione".

Il prodotto contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina; può essere pertanto pericoloso per i soggetti con fenilchetonuria.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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