Pumelia: effetti collaterali e controindicazioni

Pumelia: effetti collaterali e controindicazioni

Pumelia 6 X1 Inal 180 D 100+6 mcg (Budesonide + Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Pulmelia è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ?2 adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in:

pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ?2- adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”.

o

pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ? 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.

Nota: Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi non è indicato per pazienti con asma grave. Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti.

Pumelia 6 X1 Inal 180 D 100+6 mcg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Pumelia 6 X1 Inal 180 D 100+6 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pumelia 6 X1 Inal 180 D 100+6 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Pumelia 6 X1 Inal 180 D 100+6 mcg: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1 (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Pumelia 6 X1 Inal 180 D 100+6 mcg: effetti collaterali

Poiché Pulmelia contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con ?2-adrenorecettori agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ( > 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Tabella 1

Classificazione
per organi e sistemi
Frequenza Reazione avversa
Infezioni e infestazioni Comune Infezione da candida nel tratto orofaringeo
Disturbi del sistema
immunitario
Raro Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite,
angioedema e reazione anafilattica.
Patologie
endocrine
Molto raro Sindrome di Cushing, soppressione della
funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Raro Ipopotassiemia
Molto raro Iperglicemia
Disturbi
psichiatrici
Non comune Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia,
disturbi del sonno.
Molto raro Depressione, modificazioni comportamentali
(prevalentemente nei bambini)
Patologie del
sistema nervoso
Comune Cefalea, tremore
Non comune Capogiri
Molto raro Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio Non comune Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)
Molto raro Cataratta e glaucoma
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Tachicardia
Raro Aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli
Molto raro Angina pectoris.
Prolungamento dell’intervallo
QTc
Patologie vascolari Molto raro Variazione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Comune Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Non comune Ecchimosi
Patologie del
sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Non comune Crampi muscolari

L’infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro corto e sibilo. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Pulmelia deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere Paragrafo 4.4).

Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l’inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Può verificarsi maggiore suscettibilità alle infezioni e compromissione dell’abilità ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilità individuale.

Il trattamento con ?2-adrenorecettori agonisti può causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Pumelia 6 X1 Inal 180 D 100+6 mcg: avvertenze per l’uso

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.

Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le più alte dosi raccomandate di Pulmelia, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell’asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione.

Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Pulmelia (per i pazienti asmatici che assumono Pulmelia quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un broncodilatatore a rapida azione separato (per tutti i pazienti che assumono Pulmelia solo come terapia di mantenimento).

Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Pulmelia come prescritto, anche in assenza di sintomi. L’uso profilattico di budesonide e formoterolo, per esempio prima di un esercizio fisico, non è stato studiato. Le inalazioni al bisogno di Pulmelia devono essere assunte in risposta ai sintomi dell’asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Pulmelia. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Pulmelia (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti non devono iniziare la terapia con Pulmelia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma.

Durante il trattamento con Pulmelia possono presentarsi eventi avversi seri collegati all’asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l’inizio della terapia di Pulmelia.

Come con altre terapie inalatorie, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del sibilo e dispnea dopo l’assunzione. Se il paziente prova broncospasmo paradosso Pulmelia deve essere sospeso immediatamente; il paziente deve essere valutato e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).

Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull’effetto di budesonide e formoterolo a dosi più elevate.

Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Pulmelia.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido- dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalità surrenalica ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarità.

Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi inalatori particolarmente più alte rispetto a quelle raccomandate può anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni gravi o chirurgia d’elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi può indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia.

Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente.

Durante il passaggio dalla terapia orale a Pulmelia si può verificare un’attività sistemica degli steroidi generalmente di lieve entità che può risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L’effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi è a volte necessaria.

Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo (vedere paragrafo 4.8), si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Pulmelia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.

Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc.

Devono essere rivalutate la necessità e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.

Un’ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da dosaggi elevati di ?2 adrenocettori agonisti. L’effetto di un trattamento concomitante con ?2- adrenorecettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei ?2-adrenorecettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori al bisogno, nell’asma acuta grave (poiché il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato dall’ipossia) e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico.

Come per tutti i ?2-adrenorecettori agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.

Disturbi visivi possono essere riportati con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora un paziente manifesti sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause, che potrebbero includere cataratta, glaucoma o patologie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Pulmelia contiene lattosio monoidrato (<1mg/inalazione). Questa quantità non causa normalmente problemi alle persone intolleranti al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell’asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l’opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.

Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un’adeguata statura da adulto nonostante sia stata osservata una riduzione iniziale

leggera ma transitoria nell’accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco