Pubblicità

Pylera: effetti collaterali e controindicazioni

Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe (Bismuto Subcitrato Potassio + Metronidazolo + Tetraciclina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

In combinazione con omeprazolo, Pylera è indicato per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive o pregresse.

Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe: controindicazioni

Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse con Pylera in associazione con omeprazolo osservate nel corso di studi clinici controllati sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato somministrati separatamente.

Le reazioni avverse più comuni (molto comuni) osservate durante il trattamento con Pylera includono, con frequenza decrescente: feci anomale, diarrea, nausea e disgeusia (incluso un sapore metallico).

Reazioni avverse cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell: potenzialmente fatale) sono state osservate con l’uso di Pylera e dei suoi componenti individuali, metronidazolo e tetraciclina. In caso di reazioni avverse cutanee gravi, il trattamento con Pylera deve essere interrotto immediatamente.

Con l’uso di Pylera sono state riportate colite pseudomembranosa (colite da Clostridium difficile) e neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate di seguito provengono dai dati aggregati di tre studi clinici controllati di fase 3 (540 pazienti esposti a Pylera) e dall’esperienza post-commercializzazione (incluse le segnalazioni spontanee, le pubblicazioni e i rapporti delle autorità regolatorie).

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Pubblicità

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi Termine preferito Molto comune (?1/10) Comune
(?1/100 a <1/10)
Non comune
(?1/1,000 a
<1/100)
Non nota
Infezioni e infestazioni Infezione della vagina Candidiasi, candidiasi orale, candidiasi della vagina Colite pseudomembranosa
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità a farmaci
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Anoressia, appetito ridotto
Disturbi psichiatrici Ansia, depressione,
insonnia
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (incluso sapore metallico*) Cefalea, capogiro, sonnolenza Ipoestesia, parestesia, amnesia, tremore Neuropatia periferica, meningite asettica
Patologie dell’occhio Visione offuscata
Patologie dell’orecchio
e del labirinto
Vertigine
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, alterazioni fecali (incluse feci nere*) Vomito, dolore addominale (incluso dolore addominale superiore), dispepsia, costipazione, secchezza del cavo orale, flatulenza Edema della lingua, ulcerazione della bocca, stomatite, distensione dell’addome, eruttazione, decolorazione della lingua
Patologie epatobiliari Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata
Classificazione per sistemi ed organi Termine preferito Molto comune (?1/10) Comune
(?1/100 a <1/10)
Non comune
(?1/1,000 a
<1/100)
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea (inclusi esantema maculo-papulare, esantema pruriginoso) Orticaria, prurito Vescicole, esfoliazione della cute, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici)
Patologie renali e
urinarie
Cromaturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Condizioni asteniche** Dolore toracico, fastidio toracico

* Termine di basso livello (LLT); ** termine di alto livello (HLT)

MedDRA, versione 11.0

Descrizione di una selezione di reazioni avverse

Le feci nere e la decolorazione della lingua possono verificarsi con i composti del bismuto, a causa della conversione in solfuro di bismuto nel tratto gastrointestinale; la stomatite è stata attribuita ai sali di bismuto, ma è stata osservata anche in associazione all’uso di metronidazolo.

Come altri agenti antimicrobici, la tetraciclina può provocare superinfezioni. La candidiasi (orale e vaginale) è probabilmente dovuta alla tetraciclina.

Il capogiro, la disgeusia, la cefalea e la cromaturia (urine di colore scuro) sono molto probabilmente attribuibili al metronidazolo.

In studi clinici su Pylera sono stati osservati aumenti delle transaminasi di carattere transitorio e reversibile.

Altre importanti reazioni avverse derivanti dalle informazioni sul prodotto dei singoli componenti di PYLERA

Reazioni avverse osservate in associazione ai composti del bismuto

L’encefalopatia è stata associata all’uso di dosi elevate di differenti sali di bismuto per un periodo di tempo prolungato.

Reazioni avverse osservate in associazione a metronidazolo.

Leuco-neutropenia reversibile in casi di trattamento prolungato. In rari casi, trombocitopenia reversibile.

Convulsioni associate alla terapia con metronidazolo (generalmente a dosi elevate o in pazienti

con compromissione renale).

Pazienti trattati con metronidazolo, generalmente per lunghi periodo di tempo, hanno manifestato neuropatia periferica. La sospensione del metronidazolo o una riduzione della dose determina generalmente la risoluzione completa o un miglioramento della neuropatia che, tuttavia, in alcuni pazienti può persistere malgrado queste misure.

Anafilassi, disuria, cistite, incontinenza, pancreatite ed enterocolite pseudomembranosa.

Sono stati segnalati con metronidazolo casi molto rari di encefalopatia, epatite colestatica con ittero.

Reazioni avverse osservate in associazione a tetraciclina cloridrato

La colite pseudomembranosa provocata dalla proliferazione di Clostridium difficile è una potenziale complicanza dell’uso di tetraciclina; come per altri antibiotici, possono manifestarsi altre superinfezioni.

L’insufficienza epatica è stata segnalata in pazienti trattati con dosi elevate di tetraciclina e in

pazienti con compromissione renale.

Sono stati segnalati casi di disfunzione renale dovuti alla tetraciclina, in particolare un peggioramento in pazienti con compromissione renale pre-esistente. Questi effetti sono correlati alla dose. In rari casi si sono verificate insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale.

Durante lo sviluppo dentale può verificarsi uno scolorimento permanente dei denti. Sono stati

inoltre segnalati casi di ipoplasia dello smalto.

Sono stati riferiti casi di ulcera esofagea con tetraciclina, soprattutto dopo l’ingestione delle capsule o compresse con una quantità insufficiente di acqua prima di coricarsi.

L’uso di tetraciclina è anche associato ad anemia emolitica, porpora trombocitopenica,

neutropenia ed eosinofilia, sebbene in rari casi.

Sono stati segnalati episodi di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) negli adulti e protrusione delle fontanelle nei neonati, in pazienti trattati con tetraciclina.

Occasionalmente, in seguito all’uso di tetraciclina è stata segnalata una maggiore debolezza

muscolare (sindrome miastenica) in pazienti con miastenia grave.

Una reazione di fotosensibilità, che è stata segnalata con la maggior parte degli antibiotici a base di tetraciclina, si verifica in casi molto rari in seguito all’uso di tetraciclina; e sembra essere di natura fototossica anziché fotoallergica. La parestesia può essere un segno precoce di fototossicità imminente.

Faringite, anafilassi, dermatite esfoliativa e pancreatite.

Popolazione pediatrica

Pylera è controindicato nei pazienti di età inferiore a 12 anni e non deve essere usato nei ragazzi di età compresa tra 12 e 18 anni.

Altre popolazioni particolari

Persone anziane

L’esperienza con Pylera in persone anziane è limitata. Non sono stati identificati rischi specifici di sicurezza.

Compromissione epatica

Negli studi clinici su Pylera sono stati osservati innalzamenti provvisori, di entità da lieve a moderata, degli enzimi epatici. Pylera è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Pylera è controindicato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Negli studi clinici non è stata associata insufficienza renale a Pylera.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe: avvertenze per l’uso

Popolazione pediatrica (fino all’età di 12 anni)

Compromissioni renali o epatiche

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati del nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

12 Comments

  1. A me Pylera mi ha fatto stare male , mal di testa fisso , a metà’ giornata tanta fiacca e e la sera tanto tanto freddo . No Pylera credo non faccia per me .
    Prendo anche Ritmonorm e xanax

    Giovanna bordoni
    1. Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

  2. A me la pylera mi ha fatto perdere gli capelli un sacco, dopo 6 mesi ho scoperto che ho una malattia su cuoio capelluto (Lichen)
    Sono già 3 anni che sto curando questo Lichen

    Vasilica Mocanu
  3. Buongiorno, ho assunto Pylera come d protocollo per 10 giorni in associazione a gastroprotettore per eradicazione Helicobactery Pylori. A parte sensazioni di nausea, vomito, mal di testa, feci scure, malessere generalizzato, dopo circa 10 giorni ho cominciato ad avere prurito anale dopo defecazione. Desidero sapere se può essere una conseguenza dell’assunzione del Pylera. Grazie.

    Portera Francesco
    1. Diarrea, nausea, alterazioni fecali (incluse feci nere) sono effetto indesiderati del Pylera. Il prurito anale può essere conseguenza dei disordini intestinali che in qualche modo hanno irritato il plesso emorroidario. In pratica una conseguenza “indiretta” della terapia con Pylera.

  4. Buongiorno, sto prendendo il Pylera da 5 giorni. Come effetti indesiderati sto notando nausea, sapore metallico, stanchezza generale, tremori di freddo, feci e urine scure. Da ieri ho anche questa fastidiosa sensazione del collo che “scricchiola”, può essere in qualche modo legato alla terapia antibiotica? Non ne avevo mai sofferto, è fastidioso perchè è come se la testa si stia staccando dal collo..

    betty
    1. In scheda tecnica non sono riportati questi effetti indesiderati che lei osserva.
      Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

  5. Buongiorno, a me durante la terapia con pylera, assunto ad ottobre 2019 per eradicazione h.p.,, al 7 giorno di assunzione ha provocato improvviso acufene che permane ancora oggi a quasi due anni. In aggiunta a ciò, dopo circa 2 mesi dal termine della cura si è aggiunto il mutamento delle feci non più formate, con problemi intestinali che permangono tuttora.

    Carlo
    1. Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

  6. Buongiorno, volevo sapere se l’assunzione di pylera può in qualche modo aumentare la frequenza di crisi epilettiche in pazienti epilettici in terapia (nella fattispecie con acido valproico, lacosamide, fenobarbitale e lamotrigina). Grazie

    chiara

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *