Pylera: effetti collaterali e controindicazioni
Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe (Bismuto Subcitrato Potassio + Metronidazolo + Tetraciclina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
In combinazione con omeprazolo, Pylera è indicato per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive o pregresse.
Come tutti i farmaci, però, anche Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe: controindicazioni
Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse con Pylera in associazione con omeprazolo osservate nel corso di studi clinici controllati sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato somministrati separatamente.
Le reazioni avverse più comuni (molto comuni) osservate durante il trattamento con Pylera includono, con frequenza decrescente: feci anomale, diarrea, nausea e disgeusia (incluso un sapore metallico).
Reazioni avverse cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell: potenzialmente fatale) sono state osservate con l’uso di Pylera e dei suoi componenti individuali, metronidazolo e tetraciclina. In caso di reazioni avverse cutanee gravi, il trattamento con Pylera deve essere interrotto immediatamente.
Con l’uso di Pylera sono state riportate colite pseudomembranosa (colite da Clostridium difficile) e neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate di seguito provengono dai dati aggregati di tre studi clinici controllati di fase 3 (540 pazienti esposti a Pylera) e dall’esperienza post-commercializzazione (incluse le segnalazioni spontanee, le pubblicazioni e i rapporti delle autorità regolatorie).
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi ed organi Termine preferito | Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100 a <1/10) |
Non comune (?1/1,000 a <1/100) |
Non nota |
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Infezioni e infestazioni | Infezione della vagina | Candidiasi, candidiasi orale, candidiasi della vagina | Colite pseudomembranosa | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità a farmaci | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia, appetito ridotto | |||
Disturbi psichiatrici |
Ansia, depressione, insonnia |
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Patologie del sistema nervoso | Disgeusia (incluso sapore metallico*) | Cefalea, capogiro, sonnolenza | Ipoestesia, parestesia, amnesia, tremore | Neuropatia periferica, meningite asettica |
Patologie dell’occhio | Visione offuscata | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigine | |||
Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea, alterazioni fecali (incluse feci nere*) | Vomito, dolore addominale (incluso dolore addominale superiore), dispepsia, costipazione, secchezza del cavo orale, flatulenza | Edema della lingua, ulcerazione della bocca, stomatite, distensione dell’addome, eruttazione, decolorazione della lingua | |
Patologie epatobiliari | Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata |
Classificazione per sistemi ed organi Termine preferito | Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100 a <1/10) |
Non comune (?1/1,000 a <1/100) |
Non nota |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea (inclusi esantema maculo-papulare, esantema pruriginoso) | Orticaria, prurito |
Vescicole, esfoliazione della cute, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) |
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Patologie renali e urinarie |
Cromaturia | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Condizioni asteniche** | Dolore toracico, fastidio toracico |
* Termine di basso livello (LLT); ** termine di alto livello (HLT)
MedDRA, versione 11.0
Descrizione di una selezione di reazioni avverse
Le feci nere e la decolorazione della lingua possono verificarsi con i composti del bismuto, a causa della conversione in solfuro di bismuto nel tratto gastrointestinale; la stomatite è stata attribuita ai sali di bismuto, ma è stata osservata anche in associazione all’uso di metronidazolo.
Come altri agenti antimicrobici, la tetraciclina può provocare superinfezioni. La candidiasi (orale e vaginale) è probabilmente dovuta alla tetraciclina.
Il capogiro, la disgeusia, la cefalea e la cromaturia (urine di colore scuro) sono molto probabilmente attribuibili al metronidazolo.
In studi clinici su Pylera sono stati osservati aumenti delle transaminasi di carattere transitorio e reversibile.
Altre importanti reazioni avverse derivanti dalle informazioni sul prodotto dei singoli componenti di PYLERA
Reazioni avverse osservate in associazione ai composti del bismuto
L’encefalopatia è stata associata all’uso di dosi elevate di differenti sali di bismuto per un periodo di tempo prolungato.
Reazioni avverse osservate in associazione a metronidazolo.
Leuco-neutropenia reversibile in casi di trattamento prolungato. In rari casi, trombocitopenia reversibile.
Convulsioni associate alla terapia con metronidazolo (generalmente a dosi elevate o in pazienti
con compromissione renale).
Pazienti trattati con metronidazolo, generalmente per lunghi periodo di tempo, hanno manifestato neuropatia periferica. La sospensione del metronidazolo o una riduzione della dose determina generalmente la risoluzione completa o un miglioramento della neuropatia che, tuttavia, in alcuni pazienti può persistere malgrado queste misure.
Anafilassi, disuria, cistite, incontinenza, pancreatite ed enterocolite pseudomembranosa.
Sono stati segnalati con metronidazolo casi molto rari di encefalopatia, epatite colestatica con ittero.
Reazioni avverse osservate in associazione a tetraciclina cloridrato
La colite pseudomembranosa provocata dalla proliferazione di Clostridium difficile è una potenziale complicanza dell’uso di tetraciclina; come per altri antibiotici, possono manifestarsi altre superinfezioni.
L’insufficienza epatica è stata segnalata in pazienti trattati con dosi elevate di tetraciclina e in
pazienti con compromissione renale.
Sono stati segnalati casi di disfunzione renale dovuti alla tetraciclina, in particolare un peggioramento in pazienti con compromissione renale pre-esistente. Questi effetti sono correlati alla dose. In rari casi si sono verificate insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale.
Durante lo sviluppo dentale può verificarsi uno scolorimento permanente dei denti. Sono stati
inoltre segnalati casi di ipoplasia dello smalto.
Sono stati riferiti casi di ulcera esofagea con tetraciclina, soprattutto dopo l’ingestione delle capsule o compresse con una quantità insufficiente di acqua prima di coricarsi.
L’uso di tetraciclina è anche associato ad anemia emolitica, porpora trombocitopenica,
neutropenia ed eosinofilia, sebbene in rari casi.
Sono stati segnalati episodi di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) negli adulti e protrusione delle fontanelle nei neonati, in pazienti trattati con tetraciclina.
Occasionalmente, in seguito all’uso di tetraciclina è stata segnalata una maggiore debolezza
muscolare (sindrome miastenica) in pazienti con miastenia grave.
Una reazione di fotosensibilità, che è stata segnalata con la maggior parte degli antibiotici a base di tetraciclina, si verifica in casi molto rari in seguito all’uso di tetraciclina; e sembra essere di natura fototossica anziché fotoallergica. La parestesia può essere un segno precoce di fototossicità imminente.
Faringite, anafilassi, dermatite esfoliativa e pancreatite.
Popolazione pediatrica
Pylera è controindicato nei pazienti di età inferiore a 12 anni e non deve essere usato nei ragazzi di età compresa tra 12 e 18 anni.
Altre popolazioni particolari
Persone anziane
L’esperienza con Pylera in persone anziane è limitata. Non sono stati identificati rischi specifici di sicurezza.
Compromissione epatica
Negli studi clinici su Pylera sono stati osservati innalzamenti provvisori, di entità da lieve a moderata, degli enzimi epatici. Pylera è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Pylera è controindicato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Negli studi clinici non è stata associata insufficienza renale a Pylera.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Pylera 140mg 125mg 125mg cps 120 cps in fl hdpe: avvertenze per l’uso
Popolazione pediatrica (fino all’età di 12 anni)
Compromissioni renali o epatiche
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati del nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco