Raoloz: effetti collaterali e controindicazioni
Raoloz “1 mg compresse rivestite” 28 compresse (Anastrozolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Come tutti i farmaci, però, anche Raoloz “1 mg compresse rivestite” 28 compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Raoloz “1 mg compresse rivestite” 28 compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Raoloz “1 mg compresse rivestite” 28 compresse: controindicazioni
p>è controindicato:
nelle donne in premenopausa;
in gravidanza e durante l’allattamento;
nelle pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min);
nelle pazienti con epatopatia moderata o severa;
nelle pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a RAOLOZ
poichè ne contrasterebbero l’azione farmacologica.
Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Raoloz “1 mg compresse rivestite” 28 compresse: effetti collaterali
Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC).
| Classificazione per sistema e organo | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune (? 1/100 a < 1/10) |
Anoressia, principalmente di natura lieve. Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune (? 1/10) | Cefalea principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (? 1/100 a < 1/10) | Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata Sindrome del tunnel carpale | |
| Patologie vascolari | Molto comune (? 1/10) | Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune (? 1/10) | Nausea, principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (? 1/100 a < 1/10) |
Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata. Vomito, principalmente di natura lieve o moderata |
|
| Patologie epatobiliari | Comune (? 1/100 a <1/10) | Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina amminotransferasi e dell’aspartato amminotransferasi |
| Non comune (? 1/1000 a <1/100) |
Aumenti di gamma GT e bilirubina Epatite |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune (? 1/10) | Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (? 1/100 a < 1/10) | Diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata Reazioni allergiche | |
| Non comune (? 1/1000 a <1/100) | Orticaria | |
| Rare (? 1/10000 a <1/1000) |
Eritema multiforme Reazioni anafilattoidi Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch- Schönlein) |
|
| Non noto | Sindrome di Stevens-Johnson** Angioedema** | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo | Molto comune (? 1/10) | Artralgia/rigidità delle articolazioni Artrite |
| Comune (? 1/100 a < 1/10) | Dolore osseo | |
|---|---|---|
| Non comune (? 1/1000 a <1/100) | Dita a scatto | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune (? 1/100 a < 1/10) |
Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune (? 1/10) | Astenia, principalmente di natura lieve o moderata |
*Sanguinamento vaginale è stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con RAOLOZ.
Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
** Non può essere stimato dai dati disponibili.
Poiché RAOLOZ abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
| Effetti avversi | RAOLOZ (N=3092) | Tamoxifene (N=3094) |
|---|---|---|
| Vampate di calore | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
| Dolore/rigidità delle articolazioni | 1100 (35.6%) | 911 (29.4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
| Stanchezza/astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
| Fratture | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
| Fratture della colonna vertebrale | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
| Fratture dell’anca | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
| Cataratta | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
| Malattie ischemiche cardiovascolari | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
| Angina pectoris | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
| Infarto Miocardico | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
| Disordini coronarici | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
| Perdite vaginali | 109(3.5%) | 408 (13.2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico | 87(2.8%) | 140 (4.5%) |
| Effetti avversi | RAOLOZ (N=3092) | Tamoxifene (N=3094) |
|---|---|---|
| venoso | ||
| Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare | 48(1.6%) | 74 (2.4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
| Carcinoma dell’endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con RAOLOZ e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per RAOLOZ è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con RAOLOZ e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.
Raoloz “1 mg compresse rivestite” 28 compresse: avvertenze per l’uso
RAOLOZ non è raccomandato nei bambini poichè la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafì 5.1).
Raoloz non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafì 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Raoloz non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.
Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di RAOLOZ nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.
Poiché RAOLOZ abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture.
L’uso dei bifosfonati può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione.
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco