Reactine: effetti collaterali e controindicazioni
Reactine 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato (Cetirizina Dicloridrato + Pseudoefedrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Reactine 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Reactine 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Reactine 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato: controindicazioni
REACTINE è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina;
grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
grave ipertensione;
gravi disturbi coronarici;
pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5);
aumento della pressione intraoculare;
ritenzione urinaria;
bambini con meno di 12 anni;
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Reactine 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ? 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale.
La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ? 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo.
Studi clinici
La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale.
La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l’incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti.
Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo.
|
Classificazione per Sistemi e Organi Preferred Term |
Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840) % (frequenza) |
Placebo (N =831) % (frequenza) |
|---|---|---|
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia |
2,0 (Comune) | 0,7 (Non comune) |
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Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca |
3,3 (Comune) | 0,4 (Non comune) |
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Patologie del sistema nervoso Capogiri Insonnia Sonnolenza |
1,1 (Comune) 3,8 (Comune) 2,5 (Comune) |
0,1 (Non comune) 0,5 (Non comune) 0,2 (Non comune) |
Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento.
Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (? 1/10);
?
Comune (? 1/100, < 1/10);
?
Non comune (? 1/1.000, < 1/100);
?
Raro (? 1/10.000, <1/1.000);
?
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee *
SOC
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rara
Disturbi del sistema immunitario:
Rara
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota
Disturbi psichiatrici:
Comune Non comune Non comune Rara
Rara Rara Rara Rara Rara
Molto rara Non nota Molto rara Non nota
Patologie del sistema nervoso:
Comune Comune Comune Non comune Non comune Rara
Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Non nota Non nota
Patologie dell’occhio:
6
Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Non nota Non nota
Reazione avversa
trombocitopenia
Ipersensibilità (compreso shock anafilattico)
aumento dell’appetito nervosismo
ansia agitazione allucinazioni
disturbo psicotico aggressione
stato confusionale depressione insonnia
tic
comportamento euforico allucinazione visiva comportamento suicida
capogiro cefalea sonnolenza irrequietezza parestesia convulsione disgeusia sincope tremore distonia discinesia
sensazione di nervosismo sensazione di malessere amnesia
compromissione della memoria
disturbo dell’accomodazione visione offuscata
crisi oculogira gonfiore degli occhi midriasi
dolore agli occhi
* L’esposizione del paziente è stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDASTM
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Reactine 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso
REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata.
Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, nonchè in soggetti anziani.
Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia.
Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.
Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente.
Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.
Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l’utilizzo e consultare un medico.
Eccipiente con effetti noti
Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco