Ricalide: effetti collaterali e controindicazioni
Ricalide (Flutamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
RICALIDE è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, nel carcinoma prostatico in stadio avanzato, sia di pazienti mai sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
Come tutti i farmaci, però, anche Ricalide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ricalide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ricalide: controindicazioni
RICALIDE è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta a uno o più dei suoi componenti.
Ricalide: effetti collaterali
Monoterapia: le reazioni secondarie più frequenti sono ginecomastia e/o dolorabilità mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all’interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
Reazioni secondarie meno frequenti sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell’appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalità epatica ed epatite.
Reazioni secondarie rare sono: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, cefalea, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema.
Raramente è stata segnalata riduzione della conta spermatica.
Altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazione, eruzioni bollose e necrolisi epidermica) e modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite alla flutamide e/o ai suoi metaboliti, ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica.
Le alterazioni epatiche sono usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all’uso di flutamide.
I valori alterati dei test di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalità epatica, azoto ureico ematico elevato e raramente valori aumentati di creatinina sierica.
La flutamide presenta scarsa attività sul sistema cardiovascolare e comunque un’attività significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (dietilstilbestrolo).
In associazione con LHRH–-agonisti gli effetti collaterali più frequenti sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito.
Con l’eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con i soli LHRH-agonisti con una frequenza confrontabile.
L’incidenza di ginecomastia osservata in monoterapia con flutamide veniva ridotta in modo marcato con l’associazione.
Nel corso degli studi clinici non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell’incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e LHRH-agonista.
Effetti rari sono: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, irritabilità) e trombocitopenia. Molto rari sono sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione.
Ricalide: avvertenze per l’uso
Insufficienza epatica – Poiché con l’uso di flutamide sono state riportate segnalazioni di anormalità delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica è consigliabile un controllo periodico dei test di funzionalità epatica.
Un’appropriata valutazione dei parametri di laboratorio deve essere attuata alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, dolenzia al quadrante superiore destro o sintomi di tipo influenzale inspiegabili).
Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente la terapia con RICALIDE deve essere interrotta o deve essere ridotta la dose. L’insufficienza epatica è usualmente reversibile dopo interruzione della terapia e, in qualche paziente, dopo riduzione della posologia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associata all’uso di flutamide.
Nel corso della terapia combinata RICALIDE compresse-LHRH agonista si deve tener conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodotto.
Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco