Rienso: effetti collaterali e controindicazioni
Rienso 30 mg / ml soluzione iniettabile (Ferumoxitolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell’anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Come tutti i farmaci, però, anche Rienso 30 mg / ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rienso 30 mg / ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rienso 30 mg / ml soluzione iniettabile: controindicazioni
L’utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
• ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
• evidenza di sovraccarico di ferro
• anemia non causata da carenza di ferro
Rienso 30 mg / ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sintomi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea e vomito), cefalea, capogiro e ipotensione, tutte presenti in meno del 2,5% dei pazienti. Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici. Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Tabella delle reazioni avverse
La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l’esperienza post-marketing.
Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing
| CLASSIFICAZI ONE PER SISTEMI E ORGANI | COMUNE (≥1/100, <1/10) | NON COMUNE (≥1/1000, <1/100) | RARO (≥1/10000,<1/1000) | FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità inclusa anafilassi* | Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali* | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito | Disidratazione, gotta, iperkaliemia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, disgeusia, cefalea, sonnolenza, sensazione di bruciore | Parestesia | Sincope, non responsività, perdita di coscienza | |
| Patologie dell’occhio | Aumentata lacrimazione, offuscamento della vista | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi Scompenso cardiaco congestizio | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione (ipotensione, riduzione della pressione arteriosa), vampate (vampate, vampate di calore), ipertensione (ipertensione, rapido aumento della pressione) | Vasodilatazione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Epistassi | Broncospasmo, tosse, iperventilazione, ipossia, edema laringeo, edema faringeo, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, irritazione della gola, restringimento alla gola, respiro affannoso | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale (distensione addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale), vomito, alterazione del colore delle feci | Secchezza delle fauci, dispepsia, glossodinia | Gonfiore delle labbra, lingua gonfia | |
| Patologie epatobiliari | Anomalie della funzione epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash (rash, rash generalizzato, rash con prurito, orticaria), prurito (prurito generalizzato), ecchimosi, sudorazione (iperidrosi, sudorazioni notturne), iperpigmentazione della pelle, reazioni cutanee | Angioedema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo | Dolore o rigidità muscolare/articolar e (artralgia, mialgia, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica), dolore alla schiena, spasmi muscolari | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione al sito di iniezione (lividi al sito di infusione/iniezio ne, dolore, reazione, gonfiore, sensazione di calore, emorragia, irritazione, rash) | Affaticamento (astenia, affaticamento), dolore toracico (fastidio toracico, dolore toracico), brividi, febbre (sensazione di calore, piressia) | Scolorimento nel sito di iniezione, prurito al sito di iniezione | |
| Esami diagnostici | Aumento della ferritina sierica | Diminuzione del glucosio nel sangue | polso assente, diminuzione della saturazione dell’ossigeno | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Contusione |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l’interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
*Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell’esperienza post- marketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Rienso 30 mg / ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità
Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche (vedere paragrafo 4.3).
Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa. I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l’infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell’esperienza post-marketing con Rienso. La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione
Sono state riportate reazioni avverse gravi di ipotensione clinicamente significativa. L’ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Sovraccarico di ferro
Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro. Rienso non deve essere somministrato a pazienti con emoglobina maggiore di 12 g/dl, saturazione della transferrina sierica (TSAT) maggiore del 50% o con ferritina maggiore di 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.2).
Malattia immunologica, o infezione
Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica. Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici riguardo all’uso ripetuto con Rienso e non sono disponibili dati da studi clinici sull’uso ripetuto a lungo termine. Per informazioni sull’esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Contenuto di etanolo e sodio
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per flaconcino da 17 mL.
Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino da 17 mL, in pratica è essenzialmente “privo di sodio”.
Risonanza magnetica (RM)
La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
Si devono effettuare programmate indagini diagnostiche con risonanza magnetica prima della somministrazione di Rienso.
L’effetto sull’immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 2-3 mesi.
Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l’utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
Rienso non interferisce con immagini radiografiche, tomografia computerizzata (TAC), tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), ultrasuoni o immagini di medicina nucleare.
Interferenza con test sierologico
Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto nel complesso di Rienso.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco