Rolenium: effetti collaterali e controindicazioni
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell’asma laddove l’uso di un prodotto di associazione (?2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ?2– agonisti a breve durata di azione usati ‘al bisogno’.
oppure
In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ?2-agonisti a lunga durata d’ azione.
Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
ROLENIUM è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV1 <60% del normale previsto, pre-broncodilatatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Come tutti i farmaci, però, anche Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose: effetti collaterali
Poiché ROLENIUM contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1.000 e <1/100), rari (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto rari (<1/10.000), e non noti (non possono essere stimati dai dati a disposizione). Le frequenze sono ottenute da studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
| Classificazione per sistemi e organi | Effeto indesiderato | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi della bocca e della gola | Comune |
| Polmonite | Comune1, 3, 5 | |
| Bronchite | Comune1, 3 | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: | |
| Reazioni di ipersensibilità cutanea | Rari | |
| Angioedema (principalmente del viso e edema dell’orofaringe) | Rari | |
| Sintomi respiratori (dispnea) | Non comuni | |
| Sintomi respiratori (bronchospasmo) | Rari | |
| Reazioni anafilattiche incluso schock anafilattico | Rari | |
| Patologie endocrine | Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, sopressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea | Rari4 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia | Comune³ |
| Iperglicemia | Raro4 | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia | Non comune |
| Disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (soprattutto nei bambini) | Rari | |
| Depressione, aggressività (soprattutto nei bambini) | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Molto comune¹ |
| Tremori | Non comune | |
| Patologie dell’occhio | Cataratta, Glaucoma | Rari4 |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune |
| Tachicardia | Non comune | |
| Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli) | Raro | |
| Angina pectoris | Non commune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e e mediastiniche | Rinofaringite | Molto comune2,3 |
| Irritazione della gola | Non comune | |
| Raucedine/disfonia | Comune | |
| Sinusite | Comuni1, 3 | |
| Broncospasmo paradosso | Raro4 | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Contusioni | Comune1,3 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo | Crampi muscolari | Non comune |
| Fratture traumatiche | Comune1,3 | |
| Artralgia | Comune | |
| Mialgia | Comune |
¹Segnalato comunemente con il placebo
²Segnalato molto comunemente con il placebo
³Segnalati durante 3 anni in uno studio BPCO
4Vedere paragrafo 4.4
5Vedere paragrafo 5.1
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, come tremori, palpitazioni e cefalea, sono stati segnalati, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare.
A causa del componente fluticasone propionato, raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola possono verificarsi in alcuni pazienti. Sia la raucedine che l’incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l’uso del prodotto. La candidiasi sintomatica può esseretrattata con terapia topica con anti-fungini mentre si sta ancora continuando la terapia con ROLENIUM.
I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea,cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose: avvertenze per l’uso
ROLENIUM non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.
I pazienti non devono iniziare la terapia con ROLENIUM durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un significato peggioramento o un asma che peggiora in acuto.
Durante il trattamento con ROLENIUM si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma restano fuori controllo o peggiorano dopo l’inizio della terapia con ROLENIUM.
L’aumento dell’uso di medicinali per il sollievo dei sintomi (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indici di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di ROLENIUM.
È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di ROLENIUM (vedere paragrafo 4.2).
Per i pazienti con BPCO, che manifestano un peggioramento dei sintomi, è generalmente indicato un trattamento con corticosteroidi ad uso sistemico, mentre ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se i sintomi peggiorano con ROLENIUM.
Il trattamento con ROLENIUM non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l’interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, ROLENIUM deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Deve essere adottato prontamente un appropriato trattamento, se del caso.
Raramente a dosi terapeutiche elevate ROLENIUM può causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, estrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. ROLENIUM deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.
Ci sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive ROLENIUM a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e del respiro corto dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente sospendere la terapia con ROLENIUM, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici a seguito del trattamento con ?
2 agonisti, come ad es. tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare.
ROLENIUM contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. È molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali tra cui reattività psicomotorio, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.
Il trattamento prolungato dei pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea per via orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea per via orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalità surrenalica deve essere monitorata con regolarità. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilità di un’alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Polmonite nei pazienti con BPCO
Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evidenza clinica conclusiva
di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
C’è stato un aumento delle segnalazioni di infezioni delle basse vie respiratorie (soprattutto bronchite e polmonite) nello studio TORCH nei pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/ fluticasone propionato 50/500 microgrammi, due volte al giorno in confronto a placebo, sia nell’ambito degli studi SCO40043 e SCO100250 che mettevano a confronto la dose inferiore di salmeterolo/fluticasone 50/250 microgrammi , non approvata per l’indicazione BPCO due volte al giorno, al solo salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno (vedere paragrafì 4.8 e 5.1). In tutti gli studi Una simile incidenza di polmonite nel gruppo di salmeterolo/fluticasone è stata osservata in tutti gli studi. Se un paziente con BPCO grave ha avuto una polmonite il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato deve essere rivalutato.
I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante l’uso di ROLENIUM.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco