Safedex: effetti collaterali e controindicazioni
Safedex (Bicalutamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione con terapia con analogo dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.
Come tutti i farmaci, però, anche Safedex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Safedex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Safedex: controindicazioni
Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso della bicalutamide è controindicato nelle donne e nei bambini.
La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicata (vedere ìl paragrafo 4.5).
Safedex: effetti collaterali
Molto comuni (?1/10), comuni (?1/100 a <1/10), non comuni (?1/1.000 a <1/100), rari (?1/10.000 a
<1/1.000) e molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema
Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, nausea Rari: vomito
Patologie epatobiliari
Comuni: alterazioni epatiche (innalzamento del livello delle transaminasi, colelitiasi e ittero)¹ Molto rari: insufficienza epatica²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito
Rari: secchezza cutanea
Patologie renali e urinarie Non comuni: ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: dolorabilità mammaria³, ginecomastia³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: vampate³
Comuni: astenia
¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e spesso si sono rivelate transitorie, risolvendosi o migliorando con il protrarsi della terapia o dopo interruzione della stessa (vedere paragrafo 4.4). ² Molto raramente nei pazienti trattati con bicalutamide si è verificata l’insorgenza di insufficienza
epatica, ma una relazione causale non è stata stabilita con sicurezza. È opportuno quindi considerare un controllo periodico della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
³ Può essere ridotta dalla concomitante castrazione.
Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati verificatisi nell’ambito degli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza associazione ad analogo LHRH:
Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: anemia
Molto rari: trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diabete mellito, incremento ponderale Non comuni: anoressia, iperglicemia, calo ponderale
Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri, insonnia Non comuni: sonnolenza
Patologie cardiache
Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione tra cui prolungamenti dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: dispnea
Patologie gastrointestinali Comuni: stipsi
Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo Non comuni: alopecia
Patologie renali e urinarie Non comuni: nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni: calo della libido, disfunzione erettile, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: edema, dolore generalizzato, dolore pelvico, brividi
Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore al rachide, dolore al collo
Safedex: avvertenze per l’uso
Il trattamento deve essere iniziato sotto la diretta supervisione di uno specialista ed è necessario attuare successivamente un regolare monitoraggio dei pazienti.
La bicalutamide è metabolizzata a livello epatico. I risultati della ricerca suggeriscono che l’eliminazione della bicalutamide può essere più lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica e che ciò potrebbe indurre un accumulo del farmaco, pertanto, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Raramente sono stati osservati gravi danni epatici con la somministrazione di bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta qualora si manifestino gravi alterazioni.
Si raccomanda di effettuare dei controlli periodici della funzionalità epatica al fine di evidenziare eventuali danni a carico dell’organo. Si prevede che la maggioranza delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.
Poiché non c’è esperienza dell’uso della bicalutamide nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), in tali pazienti il farmaco deve essere impiegato con cautela.
Nei pazienti cardiopatici, è consigliabile eseguire il monitoraggio periodico della funzionalità cardiaca.
Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco