Seledat: effetti collaterali e controindicazioni
Seledat 10 mg compresse rivestite (Selegilina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sindrome psico-organica primaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Seledat 10 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Seledat 10 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Seledat 10 mg compresse rivestite: controindicazioni
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza.
Selegilina non deve essere usata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina- norepinefrina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoamminoossidasi (per esempio linezolide) e oppioidi (petidina), (vedere paragrafo 4.5).
La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antidepressivo.
La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto.
La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e’ controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico, tachicardie, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi.
Seledat 10 mg compresse rivestite: effetti collaterali
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Distretto corporeo | Frequenza |
| – Reazione avversa ("Termine preferito" in accordo a MedDRA) | |
| Disturbi psichiatrici | |
| – Insonnia | Comune |
| – Umore alterato | Non comune |
| – Ipersessualità, depressione, stato confusionale, disturbo psicotico, allucinazione | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| – Capogiro, cefalea | Comune |
| – Disturbo del sonno (lieve e temporaneo) | Non comune |
| – Tremore | Non nota |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| – Vertigine | Comune |
| Patologie cardiache | |
| – Bradicardia | Comune |
| – Tachicardia sopraventricolare | Non comune |
| Patologie vascolari | |
| – Ipotensione ortostatica | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| – Irritazione della gola | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| – Nausea | Comune |
| – Bocca secca | Non comune |
| – Costipazione, diarrea, vomito, stomatite | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| – Reazione della cute | Raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| – Miopatia, artralgia | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| – Ritenzione di urina | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione | |
| – Dolore toracico | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| – Enzima epatico aumentato (lieve) | Comune |
In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall’eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco.
In associazione con Levodopa
Poiché selegilina potenzia l’azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa deve essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione può consentire un’ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).
Seledat 10 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso
Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione.
L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione
del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina.
La selettività per le MAO-B di Selegilina può essere ridotta assumendo dosi giornaliere superiori a 10 mg. Con dosi giornaliere superiori a 10 mg esiste un presunto rischio di ipertensione dopo l’ingestione di cibo ricco di tiramina. Particolare cautela deve essere adottata nella somministrazione di selegilina ai pazienti che presentano ipertensione, aritmie cardiache, grave angina pectoris, psicosi o precedenti di ulcera peptica, poiché possono verificarsi peggioramenti di queste condizioni durante il trattamento.
Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave.
Selegilina non deve essere somministrata in associazione a I-MAO non selettivi.
Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. MAO inibitori, incluso selegilina , possono potenziare gli effetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedere paragrafo 4.5).
Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l’associazione selegilina/levodopa.
Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare.
L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti.
E´ richiesta attenzione quando selegilina è assunta in associazione con altri farmaci e sostanze ad azione centrale. Deve essere evitata l´assunzione contemporanea di alcool. Si consiglia un’oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.) o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa).
In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica.
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco