Sempavox: effetti collaterali e controindicazioni
Sempavox (Sildenafil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sildenafil è indicato per gli uomini adulti affetti da disfunzione erettile, ovvero l’incapacità di raggiungere o di mantenere un’erezione adeguata a un’attività sessuale soddisfacente.
Affinchè sildenafil possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.
Come tutti i farmaci, però, anche Sempavox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sempavox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sempavox: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Coerentemente con gli effetti noti relativi alla via ossido di azoto/guanosina monofosfato ciclico (cGMP – vedere il paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati; la sua co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi altra forma è pertanto controindicata.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (per esempio i pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Sildenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista a un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), a prescindere dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato a una precedente esposizione a un inibitore della PDE5 (vedere ìl paragrafo 4.4).
La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e in questi pazienti l’uso del prodotto è pertanto controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o di infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
Sempavox: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate tra i pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito degli studi clinici sono state cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
Le reazioni avverse segnalate durante il monitoraggio post-marketing sono state raccolte nell’arco di un periodo stimato >10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare
dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo, suddivise in base alla classificazione dei sistemi e degli organi e alla frequenza (molto comune (?1/10), comune (da
?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), raro (da ?1/10.000 a <1/1.000).
Nell’ambito di ogni classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso del monitoraggio post-marketing.
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Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune (? 1/10) |
Comune (? 1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
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| Infezioni e infestazioni | Rinite | |||
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità | |||
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea | Capogiri |
Sonnolenza, ipoestesia |
Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, crisi convulsiva*, crisi convulsive ricorrenti*, sincope |
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Patologie dell’occhio |
Alterata percezione dei colori**, Disturbi visivi, visione offuscata |
Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, luminosità visiva, congiuntivite |
Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), * occlusione vascolare della retina,* emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti nel vitreo, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigini, tinnito | Sordità |
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Patologie cardiache |
Tachicardia, palpitazioni |
Morte cardiaca improvvisa,* infarto del miocardio, aritmia ventricolare *, fibrillazione atriale, angina instabile |
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| Patologie vascolari |
Rossore, vampate di calore |
Ipertensione, ipotensione | ||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Congestione nasale |
Epistassi, congestione sinusale |
Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale |
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| Patologie gastrointestinali | Nausea, dispepsia |
Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca |
Ipoestesia orale | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea |
Sindrome di Stevens-Johnson (SJS),* necrolisi tossica epidermica(TEN)* |
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Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo |
Mialgia, dolore agli arti | |||
| Patologie renali e urinarie | Ematuria |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore |
Irritabilità | ||
| Esami diagnostici |
Aumento della frequenza cardiaca |
* Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing.
** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia
*** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Sempavox: avvertenze per l’uso
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico devono essere effettuate un’anamnesi e una visita fisiologica, al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause alla base della patologia.
Fattori di rischio cardiovascolari
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile il medico deve esaminare le condizioni cardiovascolari del paziente. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere ìl paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, il medico deve considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in combinazione con l’attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità agli effetti vasodilatatori includono quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per esempio stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una rara sindrome che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.
Sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere ìl paragrafo 4.3).
Durante la fase di post-marketing, in associazione temporale all’uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, anche se non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di sildenafil, in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (per esempio angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (per esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Nell’esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile.
Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia della combinazione di sildenafil con altri trattamenti inibitori della PDE5, o altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista
In associazione con l’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati spontaneamente casi di disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica, una rara condizione, sono stati riportati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l’assunzione di sildenafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere ìl paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti
Si consiglia di procedere con cautela quando sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, poiché in alcuni soggetti sensibili la somministrazione concomitante potrebbe causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Questo si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere ìl paragrafo 4.2). Inoltre il medico dovrà consigliare al paziente cosa fare nel caso insorgano sintomi di ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Gli studi con piastrine umane indicano che in vitro sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil ai pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Sildenafil deve pertanto essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Donne
Sildenafil non è indicato nelle donne.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco