Sivextro: effetti collaterali e controindicazioni
Sivextro 200 mg compressa rivestita film uso os blister pvc (Tedizolid Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Sivextro 200 mg compressa rivestita film uso os blister pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sivextro 200 mg compressa rivestita film uso os blister pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sivextro 200 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sivextro 200 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con tedizolid fosfato nell’ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid fosfato 200 mg una volta al giorno per 6 giorni) sono state nausea (6,9%), cefalea (3,5%), diarrea (3,2%) e vomito (2,3%) con intensità generalmente da lieve a moderata.
Il profilo di sicurezza emerso dal confronto tra pazienti trattati con tedizolid fosfato solo per via endovenosa rispetto alla sola somministrazione orale è risultato simile tranne che per una maggiore frequenza di disturbi gastrointestinali associati alla somministrazione orale.
Tabella delle reazioni avverse
Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi cardine comparativi di fase 3 su Sivextro (Tabella 1). Le reazioni avverse sono classificate in accordo al termine preferito ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse per classe sistemico-organica sulla totalità degli studi clinici comparativi di fase 3
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Comune | Non comune |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Infezione micotica vulvovaginale | |
| Infezione fungina | ||
| Candidosi vulvovaginale | ||
| Ascesso | ||
| Colite da Clostridioides difficile | ||
| Dermatofitosi | ||
| Candidosi orale | ||
| Infezione del tratto respiratorio | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfadenopatia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità a farmaci | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disidratazione | |
| Controllo inadeguato di diabete |
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Comune | Non comune |
|---|---|---|
| mellito | ||
| Iperkaliemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | |
| Disturbo del sonno | ||
| Ansia | ||
| Incubi | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza |
| Capogiri | Disgeusia | |
| Tremore | ||
| Parestesia | ||
| Ipoestesia | ||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | |
| Mosche volanti | ||
| Patologie cardiache | Bradicardia | |
| Patologie vascolari | Rossore | |
| Vampata di calore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | |
| Secchezza nasale | ||
| Congestione polmonare | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Dolore addominale |
| Diarrea | Stipsi | |
| Vomito | Fastidio addominale | |
| Bocca secca | ||
| Dispepsia | ||
| Dolore addominale superiore | ||
| Flatulenza | ||
|
Malattia da reflusso gastroesofageo |
||
| Ematochezia | ||
| Conati di vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito generalizzato | Iperidrosi |
| Prurito | ||
| Eruzione cutanea | ||
| Orticaria | ||
| Alopecia | ||
| Eruzione cutanea eritematosa | ||
| Eruzione cutanea generalizzata | ||
| Acne | ||
| Prurito allergico | ||
|
Eruzione cutanea maculo- papulare |
||
| Eruzione cutanea papulare | ||
| Eruzione cutanea pruriginosa | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | |
| Spasmi muscolari | ||
| Mal di schiena | ||
| Fastidio agli arti | ||
| Dolore al collo | ||
| Patologie renali e urinarie | Odore urinario anormale |
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Comune | Non comune |
|---|---|---|
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Prurito vulvovaginale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Brividi |
| Irritabilità | ||
| Piressia | ||
| Edema periferico | ||
| Esami diagnostici | Forza di prensione ridotta | |
| Transaminasi aumentate | ||
| Conta dei leucociti diminuita |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Sivextro 200 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: avvertenze per l’uso
Pazienti con neutropenia
La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili
<1.000 cellule/mm3) non sono state indagate. In un modello animale di infezione, l’attività antibatterica di tedizolid è risultata ridotta in assenza di granulociti. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 5.1).
Disfunzione dei mitocondri
Tedizolid inibisce la sintesi proteica nei mitocondri. Per effetto di questa inibizione possono verificarsi reazioni avverse quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica). Questi eventi sono stati osservati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni a seguito di somministrazione di durata superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato.
Mielosoppressione
In alcuni soggetti, durante il trattamento con tedizolid fosfato, sono state osservate riduzioni della conta delle piastrine, dei neutrofili e dei livelli di emoglobina. Con la sospensione di tedizolid fosfato questi parametri ematologici sono tornati ai livelli pre-trattamento. In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni è stata osservata mielosoppressione (incluse anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) e il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico
In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato sono state segnalate neuropatia periferica e neuropatia ottica che talvolta è progredita fino a perdita della vista. Casi di neuropatia (ottica e periferica) non sono stati segnalati in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni. Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell’acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.
Acidosi lattica
Casi di acidosi lattica sono stati segnalati in associazione all’uso di un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni. Questo fenomeno non è stato osservato in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.
Reazioni di ipersensibilità
Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poiché può manifestarsi ipersensibilità crociata.
Diarrea da Clostridioides difficile
Casi di diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all’uso di tedizolid fosfato (vedere paragrafo 4.8). La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C. difficile.
La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea grave in seguito all’uso di antibiotici. Occorre un’attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
In caso di sospetto o conferma di CDAD, l’assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche. Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica. In questa situazione l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.
Inibizione delle monoamino-ossidasi
Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Sindrome serotoninergica
Vi sono state segnalazioni spontanee di casi di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di un altro agente della classe degli ossazolidinoni con agenti serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
Non esiste esperienza clinica di fase 3 in pazienti in terapia concomitante con tedizolid fosfato e agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gli antidepressivi triciclici, gli inibitori MAO, i triptani e altri medicinali con potenziale attività adrenergica o serotoninergica.
Microrganismi non sensibili
La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.
Tedizolid non è generalmente attivo contro i batteri Gram-negativi. Limitazioni dei dati clinici
La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite.
Nelle ABSSSI, i tipi di infezione trattati erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela o ascessi cutanei maggiori e infezioni di ferite. Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
L’esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.
Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili
<1.000 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco