Spiridazide: effetti collaterali e controindicazioni
Spiridazide 25 mg + 25 mg capsule rigide (Spironolattone + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Spiridazide è indicata per stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).
Come tutti i farmaci, però, anche Spiridazide 25 mg + 25 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spiridazide 25 mg + 25 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Spiridazide 25 mg + 25 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o solfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Anuria;
Insufficienza renale acuta;
Deterioramento della funzione escretoria renale;
Iperkaliemia, Morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia;
Grave insufficienza epatica;
Ipercalcemia;
Supplementazione di potassio, sia sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con Spiridazide.
Spiridazide 25 mg + 25 mg capsule rigide: effetti collaterali
In relazione alla somministrazione di Spiridazide potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.
Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora.
Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia. Non nota: anemia aplastica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di Lupus eritematoso sistemico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: ipokaliemia.
Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia.
Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico. Molto raro: alcalosi ipocloremica.
Disturbi psichiatrici
Raro: depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Raro: capogiro, cefalea, parestesia.
Patologie dell’occhio
Raro: compromissione della visione.
Non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia.
Patologie cardiache
Raro: aritmie cardiache.
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali
Comune: diminuzione dell’appetito, nausea, vomito. Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea.
Molto raro: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Raro: colestasi intraepatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea. Raro: reazioni da fotosensibilità.
Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica.
Non nota: eritema multiforme, pemfigoide
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: spasmo muscolare.
Patologie renali e urinarie
Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: astenia, piressia.
Esami diagnostici
Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Raro: glicosuria.
Spironolattone
Fenomeni da ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.
Patologie gastrointestinali
Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: squilibrio elettrolitico.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale.
Patologie endocrine
Non nota: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici
Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.
Patologie epatobiliari
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Spiridazide 25 mg + 25 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
In corso di terapia con Spiridazide in genere non si deve fornire alcun apporto supplementare di potassio (sotto forma di supplementazioni con integratori di potassio o diete ad elevato tenore potassico) per evitare il rEissulcahdiaolladcoimip
peeternkzaaldieellm’AIiFaA.ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
L’uso concomitante di medicinali noti per causare iperkaliemia in associazione con idroclorotiazide/spironolattone può provocare severa iperkaliemia.
I pazienti che ricevono terapia con Spiridazide devono essere attentamente valutati per possibili disturbi di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico in particolare negli anziani.
Preparati digitalici possono di per sé modificare il quadro elettrolitico del sangue, ed accentuare pertanto gli effetti metabolici della ipokaliemia nei soggetti che siano contemporaneamente trattati con Spiridazide.
I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.
Nel corso di trattamenti prolungati con tiazidici sono stati raramente osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi, con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell’iperparatiroidismo quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.
Alcuni pazienti portatori di edema refrattario possono manifestare iperazotemia e iperammoniemia a seguito di trattamento con SPIRIDAZIDE. Tale fenomeno sembra correlato a variazione del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che a nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.
La più frequente alterazione del quadro elettrolitico in corso di terapia con Spiridazide è l’iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell’apporto di liquidi, mediante terapia corticosteroidea oppure con l’impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) i quali non possono peraltro essere usati nei soggetti uremici e nei portatori di insufficienza renale grave. Raramente in corso di terapia con Spiridazide può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata che si differenzia dall’iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica.
La correzione di tale condizione si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio. Sebbene raramente per la presenza dello spironolattone può manifestarsi anche iperkaliemia, che però consegue solo a regimi dietetici particolarmente ricchi di potassio, oppure si manifesta in soggetti defedati ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi (meno di un litro nelle 24 ore). In tali pazienti è utile la determinazione seriata degli ionogrammi sierici. Una volta che si sia diagnosticato uno stato di iperkaliemia, esso può essere prontamente contrastato mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio).
Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di Spiridazide, evitare supplementi di sali di potassio e limitare la quantità di potassio assunta con il regime alimentare.
Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di Spiridazide può accentuare la sintomatologia sistemica.
I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale.
I tiazidici possono anche indurre iperuricemia secondaria.
Nei rarissimi casi di edema resistente alla Spiridazide, la somministrazione associata di glucocorticoidi (per esempio 15-20 mg di prednisolone al giorno) può migliorare la risposta diuretica.
Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicità cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attività biologica il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità.
Nei pazienti trattati con Spiridazide che manifestano vomito insistente o che sono contemporaneamente sottoposti a fluidoterapia parenterale, si consiglia di tenere sotto controllo gli elettroliti ematici ed urinari. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
In soggetti con grave cirrosi epatica o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, l’eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata può essere contrastato mediante adeguato apporto di elettroliti per via orale.
Nei pazienti con funzione epatica deteriorata la somministrazione del medicinale, determinando alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico.
In corso di anestesia, locale o generale, si dovrà tenere conto che idroclorotiazide e spironolattone deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine.
Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l’uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed è normalmente reversibile quando il trattamento con Spiridazide è interrotto.
Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile dell’idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.
Gli effetti antiipertensivi dell’idroclorotiazide possono inoltre essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco