Stepin: effetti collaterali e controindicazioni
Stepin 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc al.asp (Levonorgestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale.
Come tutti i farmaci, però, anche Stepin 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc al.asp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stepin 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc al.asp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stepin 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc al.asp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stepin 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc al.asp: effetti collaterali
La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici*.
| Classificazione anatomica | Frequenza delle reazioni avverse | |
|---|---|---|
| Molto comune (? 1/10) | Comune (? 1/100, < 1/10) | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro Cefalea | |
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Dolore addominale |
Diarrea1 Vomito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore all’utero Dolorabilità mammaria Ritardo delle mestruazioni 4 Mestruazioni abbondanti 2 Sanguinamento1 | Dismenorrea3 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | Stanchezza1 | |
*Studio 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273
*Studio 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10
*Studio 3 (n=1117): Lancet, 2010, 375:555-62
*Studio 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097
1 Non riportato nello Studio 1
2 Non riportato nello Studio 2
3 Non riportato nello Studio 1 o 2
4 Ritardo inteso come superiore a 7 giorni.
Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Stepin. Fino al 30% delle pazienti ha riportato dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento irregolare. Questi effetti possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo
Dopo l’assunzione di Stepin sono state riportate reazioni da ipersensibilità come edema della faringe/viso e reazioni cutanee.
Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Stepin 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc al.asp: avvertenze per l’uso
La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza. Se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Stepin in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l’assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.
La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza. Se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Stepin in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l’assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.
Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Stepin può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.
Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Stepin, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è probabilmente basso, in quanto Stepin previene l’ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Stepin non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza ectopica (precedente storia di salpingite o di gravidanza ectopica).
Stepin non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l’efficacia di Stepin.
Dopo l’assunzione di Stepin sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell’insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.
Dopo avere assunto Stepin, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di Stepin dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non si sia instaurata una gravidanza.
È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo. Stepin non è efficace quanto un metodo convenzionale di contraccezione regolare ed è adatto solo come misura di emergenza. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d’emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.
L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.
Non è raccomandato l’uso concomitante di Stepin e farmaci contenenti ulipristal acetato (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco