Tatig: effetti collaterali e controindicazioni
Tatig 50 mg capsule rigide (Sertralina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La sertralina è indicata nel trattamento di:
episodi depressivi maggiori, prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori;
disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia;
disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni;
disturbo da ansia sociale;
sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Come tutti i farmaci, però, anche Tatig 50 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tatig 50 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tatig 50 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Tatig 50 mg capsule rigide: effetti collaterali
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.
Tabella 1: reazioni avverse
Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Frequenza non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | |||||
| Faringite | Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite | Diverticolite, gastroenterite, otite media | |||
| Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi) | |||||
| Neoplasie† | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
| Linfoadenopatia | Leucopenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia | |||||
| Patologie endocrine | |||||
| Iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Anoressia, aumento dell’appetito* | Ipercolesterolemia, ipoglicemia | Iponatremia | |||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Insonnia (19%) | Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo | Allucinazoni*, stato d’animo euforico*, apatia, pensieri anomali | Disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce | Paroniria, ideazione/comportamento suicidario*** | |
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Capogiri (11%), Sonnolenza (13%), cefalea (21%)* | Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione, | Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania* | Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio | Disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell’andatura), sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie dell’occhio | |||||
| Disturbi della vista | Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi* | Alterazione della vista | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| Tinnito* | Dolore all’orecchio | ||||
| Patologie cardiache | |||||
| Palpitazioni* | Tachicardia | Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci | |||
| Patologie vascolari | |||||
| Vampate di calore* | Ipertensione*, rossore al viso | Ischemia periferica | Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Sbadigli* | Broncospasmo*, dispnea, epistassi | Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi | |||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%) | Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza | Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione | Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | |||||
| Alterazione della funzionalità epatica | Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Rash*, Iperidrosi | Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria* | Dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle | Segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Mialgia | Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari | Disturbi alle ossa | Artralgia, crampi muscolari | ||
| Patologie renali e urinarie | |||||
| Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione | Oliguria, incontinenza urinaria *, esitazione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella** | |||||
| Mancata eiaculazione (14%) | Disfunzione sessuale, disfunzione erettile | Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile | Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea* | Ginecomastia, irregolarità mestruali | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Affaticamento (10%)* | Dolore al torace* | Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete | Ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell’andatura, eventi non valutabili | Edema periferico | |
| Esami diagnostici | |||||
| Riduzione di peso,* aumento di peso* | Incremento della alanino- aminotransferasi, incremento della aspartato- aminotransferasi, alterazioni del liquido seminale | Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico | |||
| Traumatismo e avvelenamento | |||||
| Ferite | |||||
| Procedure mediche e chirurgiche | |||||
| Procedura di vasodilatazione | |||||
| Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione. † Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo* queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine)Per l’OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane*** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento(vedere paragrafo 4.4). | |||||
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina:
l’interruzione del trattamento con sertralina(soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Soggetti anziani:
l’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica:
negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
Molto comune (≥1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
Comune (≥ 1/100, <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
Non comune (≥1/1000, <1/100): prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.
Tatig 50 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi:
l’esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d’azione come la fluoxetina.
Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT):
la somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
Attivazione di ipomania o mania:
l’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. È necessaria un’attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Schizofrenia:
i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Convulsioni:
in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l’uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni.
Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico:
la depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
Sanguinamento anomalo/emorragia:
con l’uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Iponatremia:
l’iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani). L’interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un’appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell’iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina:
i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria:
l’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Uso in caso di insufficienza epatica:
la sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell’emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Uso in caso di insufficienza renale:
la sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
Uso nei pazienti anziani:
gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l’efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
L’uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).
Uso in caso di diabete:
in pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Terapia elettroconvulsivante:
non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell’uso combinato di ECT e sertralina.
Medicinali contenenti lattosio:
poiché le capsule contengono l’eccipiente lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco