Testavan: effetti collaterali e controindicazioni

Testavan (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Terapia sostitutiva del testosterone in uomini adulti con ipogonadismo, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

Testavan: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Testavan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Testavan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Testavan: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Carcinoma prostatico o mammario, accertato o sospetto.

Testavan: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici di fase 2 e 3 della durata fino a 9 mesi sono state le reazioni al sito di applicazione (4%) tra cui: eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti, secchezza e irritazione della pelle. La maggior parte di queste reazioni è stata di gravità da lieve a moderata.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase 2 e 3 con TESTAVAN. Tutte le reazioni avverse riportate con sospetta correlazione sono elencate per classe e in accordo alla seguente frequenza: comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100).

Reazioni avverse correlate a TESTAVAN riportate durante studi clinici con più di un caso (N= 379)

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA

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Comune Non comune

(?1/100, <1/10) (? 1/1.000, < 1/100)

Patologie sistemiche e condizioni relative

alla sede di somministrazione

Reazioni al sito di applicazione (incluse eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti, secchezza e irritazione della pelle)

Esami diagnostici Aumento dei trigliceridi Aumento dell’ nel sangue/ipertrigliceridemia, emoglobina aumento del PSA,

aumento dell’ematocrito

Patologie vascolari

Patologie del Sistema

Ipertensione

Mal di testa

nervoso

Nella tabella seguente sono elencati altri effetti indesiderati noti derivanti dalla letteratura e dalla segnalazione spontanea nell’utilizzo di diversi gel di testosterone.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse –Terminologia preferita
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia, anemia
Disturbi psichiatrici Insonnia, depressione, ansia, aggressività, nervosismo, ostilità
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri, parestesia
Patologie vascolari Vampate di calore (vasodilatazione), trombosi venosa profonda
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, apnea notturna
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Diverse reazioni cutanee possono verificarsi tra cui acne, seborrea e calvizie (alopecia), sudorazione, ipertricosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, ostruzione del tratto urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, aumento dell’erezione, disturbi del testicolo, oligospermia, iperplasia prostatica benigna, cambiamenti della libido (la terapia con preparazioni ad alte dosi di testosterone generalmente interrompe o riduce la spermatogenesi in maniera reversibile, riducendo in tal modo le dimensioni dei testicoli; il trattamento dell’ipogonadismo con la terapia sostitutiva del testosterone può in casi rari causare erezioni persistenti, dolorose (priapismo), anomalie della prostata, cancro alla prostata *)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere, reazione al sito di applicazione.
La somministrazione ad alte dosi o a lungo termine di testosterone aumenta occasionalmente gli episodi di ritenzione idrica ed edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità
Esami diagnostici Aumento di peso, PSA elevato, ematocrito elevato, conta dei globuli rossi elevata o emoglobina elevata
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Cambiamenti elettrolitici (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) durante il trattamento ad alte dosi e/o prolungato
Patologie epatobiliari Anomalie nel test per ittero e funzionalità epatica.

* I dati sul rischio di cancro alla prostata in associazione con la terapia con testosterone non sono conclusivi.

A causa dell’alcool contenuto nel prodotto, applicazioni frequenti possono provocare irritazione e secchezza cutanea.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Testavan: avvertenze per l’uso

TESTAVAN deve essere usato solo se è stato dimostrato un ipogonadismo maschile e se è stata esclusa un’altra eziologia responsabile dei sintomi prima dell’inizio del trattamento. Prima di iniziare qualsiasi terapia di sostituzione di testosterone, incluso il trattamento con TESTAVAN, la carenza del testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, cambiamento nella composizione corporea, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile ecc.) e confermata da 2 misurazioni separate del testosterone nel sangue.

Prima di iniziare la terapia sostitutiva del testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un esame approfondito al fine di escludere il rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva del testosterone va eseguito almeno una volta all’anno, e due volte all’anno nei pazienti anziani e a rischio (che presentano fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della mammella e della ghiandola prostatica secondo le metodiche raccomandate (esame rettale digitale e valutazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel siero).

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e ad intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Alcuni segni clinici quali: irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un’eccessiva esposizione agli androgeni che richiede un aggiustamento del dosaggio.

Gli androgeni possono accelerare la progressione di un cancro subclinico della prostata e l’iperplasia prostatica benigna.

TESTAVAN deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio delle concentrazioni sieriche del calcio.

TESTAVAN non è un trattamento per la sterilità maschile o l’impotenza.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di TESTAVAN in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento del testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.

Il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa e TESTAVAN deve essere usato con cautela nei soggetti ipertesi.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Patologie della coagulazione:

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, in quanto vi sono studi post- marketing e segnalazioni di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, epilessia ed emicrania in quanto queste condizioni possono essere aggravate.

Sono stati pubblicati casi di aumentato rischio di apnea notturna negli uomini ipogonadici trattati con esteri del testosterone, specialmente nei soggetti con fattori di rischio come obesità o una patologia polmonare cronica.

Nel caso in cui il paziente sviluppi una grave reazione al sito di somministrazione, il trattamento deve essere rivalutato e, se necessario, interrotto.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

TESTAVAN non deve essere usato nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti.

Poiché lavarsi dopo la somministrazione di TESTAVAN riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi o fare la doccia per almeno 2 ore dopo l’applicazione di TESTAVAN. Lavarsi entro 2 ore dall’applicazione del gel può causare una riduzione dell’assorbimento del testosterone.

TESTAVAN contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

I prodotti a base di alcool, tra cui TESTAVAN, sono infiammabili; evitare quindi la vicinanza a fuoco, fiamme o evitare di fumare fino a quando il gel non si sia asciugato.

Potenziale trasferimento

Se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali eventi avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale più profondo, irregolarità del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).

Il medico deve informare accuratamente il paziente circa il rischio di trasferimento del testosterone e le istruzioni di sicurezza (vedere sotto). TESTAVAN non deve essere prescritto ai pazienti con un maggiore rischio di non osservanza delle istruzioni di sicurezza (ad esempio grave alcolismo, abuso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici).

Il trasferimento del farmaco si evita indossando indumenti che coprano la superficie di applicazione o facendo una doccia prima del contatto.

Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni: Per il paziente:

per evitare il contatto con le mani durante la somministrazione, usare il tappo applicatore per ridurre il rischio di esposizione secondaria al testosterone

se il gel è entrato in contatto con le mani durante l’applicazione, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel

coprire la sede di applicazione con degli indumenti una volta che il gel si sia asciugato

fare la doccia prima di qualunque situazione in cui si prevede la possibilità di contatto cutaneo con altre persone.

Per le persone non in trattamento con TESTAVAN:

in caso di contatto con una sede di applicazione che non è stata lavata nè coperta con

indumenti, lavare il prima possibile la superficie cutanea su cui il testosterone potrebbe essere stato trasferito, usando acqua e sapone.

segnalare al medico lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come acne o cambiamenti della peluria.

Per aumentare la sicurezza della partner, il paziente deve essere avvisato di indossare una maglia che copra la sede di applicazione durante il contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.

Inoltre, si raccomanda di indossare una maglia che copra la sede di applicazione durante i periodi di contatto con bambini, per evitare il trasferimento sulle cute dei bambini.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le sedi di applicazione di TESTAVAN. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve prestare ancora più attenzione alle precauzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.6).

I pazienti devono essere avvertiti di ridurre al minimo l’uso, nell’area di applicazione, di lozioni per il corpo e di prodotti per la protezione solare, al momento dell’applicazione del gel di TESTAVAN e subito dopo.

Interazioni con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre le concentrazioni di globuline leganti la tiroxina determinando una riduzione della concentrazione sierica totale di tiroxina (T4) e un aumento della captazione su resina di triiodotironina (T3) e T4. La concentrazione dell’ormone tiroideo libero rimane tuttavia invariata e non c’è evidenza clinica di disfunzione tiroidea.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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