Tetris: effetti collaterali e controindicazioni
Tetris (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina:
• infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
• infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
• infezioni odontostomatologiche;
• infezioni della cute e dei tessuti molli;
• uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
• ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Tetris ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tetris, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tetris: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
Grave insufficienza epatica.
L’azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento”).
Tetris: effetti collaterali
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nell’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post marketing per classe di sistema organico e frequenza. Il raggruppamento per frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); comune (> 1/100 -<1/10); non comune (>1/1.000 – <1/100); raro (> 1/10.000 – <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing:
| Molto Comune(>1/10) | (Comune (>1/100 – <1/10) | Non comune (>1/1000 – <1/100) | Raro(> 1/10.000 –<1/1000) | Frequenza non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Candidosi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | Trombocitopenia, Anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, Ipersensibilità | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività Psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | ||||
| Disturbi dell’orecchio e del labirinto | Disturbi all’orecchio, Vertigini | Compromissione dell’udito inclusi sordità e/o tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4), Inclusa tachicardia ventricolare. Prolungamento dell’intervallo QT rilevato all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dispnea, Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, dolore addominale/crampinausea | Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcerazioni al cavo orale, ipersecrezione salivare | Pancreatite, scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica, ittero colestatico | Insufficienza epatica (che ha raramente portato alla morte del paziente) (vedere paragrafo 4.4), epatite, necrosi epatica fulminante | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, angioedema, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della pelle, iperidrosi | Reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo | artralgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore ai reni | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, disturbi ai testicoli | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al sito di iniezione, *infiammazione al sito di iniezione | Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema facciale. Dolore al torace, piressia, dolore, edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta dei linfociti, aumento degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei baso fili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili | Aumento dell’aspartato amino transferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, anormali livelli di potassio, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato e anormali livelli di sodio. | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Complicanze post-procedurali |
* solo per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium avium Complex) sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato:
| Molto comune (>1/10) | Comune (>1/100 – <1/10) | Non comune (>1/1000 – <1/100) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della visione | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, Tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, malessere |
Tetris: avvertenze per l’uso
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.
Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l’instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.
Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nel trattamento con altri macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere 4.8 “Effetti indesiderati”).
Attenzione il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco