Tienor: effetti collaterali e controindicazioni

Tienor (Clotiazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Clotiazepam è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tienor: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tienor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tienor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tienor: controindicazioni

Tienor è controindicato in pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto (i sintomi possono essere aggravati dall’effetto anticolinergico.)

Tienor è controindicato in bambini sotto i 6 anni d’età.

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Tienor: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l’età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento.

Classificazione per sistemi/organi Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia
Disturbi del sistema immunitario molto rare: reazioni anafilattiche
Disturbi del sistema nervoso cefalea¹, sonnolenza¹, confusione¹, letargia¹, atassia¹, sonnolenza al risveglio¹ quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici.
Patologie dell’occhio diplopia e disturbi della visione
Patologie cardiovascolari vertigini¹, ipotensione, sincope, tachicardia, ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, edema
Patologie gastrointestinali xerostomia¹, nausea, vomito, aumento dell’appetito, stipsi
Patologie epatobiliari alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni cutanee allergiche,eritema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo diminuzione del tono muscolare, affaticamento, malessere, debolezza, mialgia, artralgia¹
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella cambiamenti della libido, disturbi mestruali o ovulatori, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ottundimento delle emozioni¹, affaticamento¹, tinnito

¹: Questi effetti sono prevalenti all’inizio della terapia.

Amnesia: si può manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti e l’amnesia generalmente compare dopo poche ore dall’assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").

Depressione: durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Dipendenza: l’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Talvolta può comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, è non comune e generalmente transitorio. Se necessario si può valutare una riduzione del dosaggio.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino -simili possono causare reazioni come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Tienor: avvertenze per l’uso

Tolleranza: una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

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Dipendenza: l’uso di tieno- o benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con clotiazepam ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi di astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto – dodici settimane nel caso di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se si dovessero verificare alla sospensione del medicinale. Essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno di un intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine è noto che possono manifestarsi reazioni come insofferenza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza.

Gruppi specifici di pazienti

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Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici.

Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali, pazienti con insufficienza respiratoria: gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “ posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con disturbi organici cerebrali, insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o di età molto avanzata.

Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell’insufficienza renale è infatti necessario ridurre la dose di clotiazepam.

Pazienti con insufficienza epatica : le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono precipitare l’encefalopatia. Nell’insufficienza epatica moderata o lieve, è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre istaurare appropriate misure come l’interruzione del trattamento, il controllo degli esami del sangue ed in particolare della funzionalità epatica.

Insufficienza cardiaca : le benzodiazepine devono essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci.

Bambini : le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile. L’uso di benzodiazepine in bambini sotto i 6 anni d’età è riservato a rare e specifiche indicazioni, decise e monitorate da uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul SNC. L’incompleto sviluppo metabolico può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco.

Il Tienor non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”)

Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario nei disturbi psicotici.

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (il suicidio potrebbe essere precipitato in questi pazienti).

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o di droghe.

Le compresse di Tienor contengono lattosio: il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Le compresse da 5 mg contengono l’agente colorante azoico E110, che può causare reazioni allergiche.

Le gocce contengono 27,33 vol. % etanolo (alcol), ad esempio fino a 132 mg per dose, equivalenti a 3,28 ml di birra o 1,36 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

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https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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