Tinset: effetti collaterali e controindicazioni

Tiset 5% gel (Oxatomide Idrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

Tiset 5% gel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tiset 5% gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tiset 5% gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tiset 5% gel: controindicazioni

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o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

Ipersensibilità al principio attivo, insufficienza epatica.

Tiset 5% gel: effetti collaterali

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse, che sono state segnalate con l’utilizzo di Tinset gel sia nel corso di studi clinici che durante la commercializzazione.

La frequenza viene definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100, <1/1o)

Non comune (>1/1.000, <1/100)

Raro (>1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la

commercializzazione

Classificazione per Sistemi/organi Reazioni avverse
Convenzione sulla frequenza
raro Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di arrossamento modesta e transitoria Sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http ://www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili

Tiset 5% gel: avvertenze per l’uso

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l’applicazione su lesioni estese, nonché su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole.

In caso di assorbimento sistemico del prodotto sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali,vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidiali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini tra 1 e 6 anni di età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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