Transisoft: effetti collaterali e controindicazioni
Transisoft (Macrogol 3350) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Transisoft ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Transisoft, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Transisoft: controindicazioni
Malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico
Perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale
Stipsi associata a:
Ileo od ostruzione intestinale
Sindromi addominali algiche di origine non nota
Ipersensibilità a macrogol (polietilenglicole).
Transisoft: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse più frequenti associate all’uso di PEG per la stipsi. Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 g) e durante l’uso post commercializzazione.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Rara (?1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
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Classificazione sistemi e organi |
per |
Frequen za |
Reazione avversa | |
|---|---|---|---|---|
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non comune |
anemia, ematocrito ridotto | ||
| Patologie cardiache |
Non comune |
tachicardia | ||
| Patologie endocrine |
Non comune |
ipotiroidismo, aumento della glicemia |
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Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
diarrea | ||
| Comune |
distensione addominale, vomito |
addominale, flatulenza, |
dolore nausea, |
|
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comune |
affaticamento, periferico |
dolore, | edema |
| Patologie epatobiliari | Comune | test di funzionalità epatica anomali | ||
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Disturbi del sistema immunitario |
Non comune |
reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, edema facciale, prurito, edema di Quincke, eruzione cutanea, orticaria) |
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Infezioni ed infestazioni |
Non comune |
ascesso intestinale, gastroenterite virale |
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| Esami diagnostici |
Non comune |
aumento dell’amilasi ematica, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) ematica, aumento della velocità di eritrosedimentazione |
|---|---|---|
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Non comune |
disturbi dell’appetito, disidratazione, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia), ipoglicemia |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non comune |
gonfiore locale, contrazioni muscolari parossistiche |
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Patologie del sistema nervoso |
Non comune |
capogiri, disgeusia, emicrania, neurite |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Non comune |
dolore pelvico |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non comune |
singhiozzo, congestione sinusale |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune |
acne, eruzione cutanea, orticaria |
| Patologie vascolari |
Non comune |
ipertensione arteriosa |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La diarrea è stata il più comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici. La diarrea si è manifestata con una frequenza fino al 17,2% durante le sperimentazioni cliniche. Nella maggior parte dei casi, la diarrea era di gravità da lieve a moderata ed è stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa
Transisoft: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale è solo un adiuvante a uno stile di vita e a un’alimentazione sani, per esempio:
Aumentata assunzione di liquidi e fibre alimentari.
Adeguata attività fisica e riabilitazione del riflesso intestinale.
In caso di diarrea, occorre prestare cautela nei pazienti propensi a sviluppare disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti.
Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es. edema, dispnea, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate.
Precauzioni per l’uso
Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema, shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è privo di zuccheri, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco