Transisoft: effetti collaterali e controindicazioni

Transisoft (Macrogol 3350) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.

Transisoft: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Transisoft ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Transisoft, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Transisoft: controindicazioni

Malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico

Perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale

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Stipsi associata a:

Ileo od ostruzione intestinale

Sindromi addominali algiche di origine non nota

Ipersensibilità a macrogol (polietilenglicole).

Transisoft: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse più frequenti associate all’uso di PEG per la stipsi. Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 g) e durante l’uso post commercializzazione.

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Rara (?1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione
sistemi e organi
per Frequen
za
Reazione avversa
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Non
comune
anemia, ematocrito ridotto
Patologie cardiache Non
comune
tachicardia
Patologie endocrine Non
comune
ipotiroidismo, aumento della
glicemia
Patologie
gastrointestinali
Molto
comune
diarrea
Comune distensione
addominale, vomito
addominale,
flatulenza,
dolore
nausea,
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di
somministrazione
Non
comune
affaticamento,
periferico
dolore, edema
Patologie epatobiliari Comune test di funzionalità epatica anomali
Disturbi del sistema
immunitario
Non
comune
reazioni di ipersensibilità (shock
anafilattico, edema facciale, prurito, edema di Quincke, eruzione cutanea, orticaria)
Infezioni ed
infestazioni
Non
comune
ascesso intestinale, gastroenterite
virale
Esami diagnostici Non
comune
aumento dell’amilasi ematica,
aumento della creatinfosfochinasi (CPK) ematica, aumento della velocità di eritrosedimentazione
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Non
comune
disturbi dell’appetito, disidratazione,
disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia), ipoglicemia
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non
comune
gonfiore locale, contrazioni
muscolari parossistiche
Patologie del sistema
nervoso
Non
comune
capogiri, disgeusia, emicrania,
neurite
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non
comune
dolore pelvico
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Non
comune
singhiozzo, congestione sinusale
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
Non
comune
acne, eruzione cutanea, orticaria
Patologie vascolari Non
comune
ipertensione arteriosa

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La diarrea è stata il più comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici. La diarrea si è manifestata con una frequenza fino al 17,2% durante le sperimentazioni cliniche. Nella maggior parte dei casi, la diarrea era di gravità da lieve a moderata ed è stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

Transisoft: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale è solo un adiuvante a uno stile di vita e a un’alimentazione sani, per esempio:

Aumentata assunzione di liquidi e fibre alimentari.

Adeguata attività fisica e riabilitazione del riflesso intestinale.

In caso di diarrea, occorre prestare cautela nei pazienti propensi a sviluppare disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti.

Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es. edema, dispnea, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate.

Precauzioni per l’uso

Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema, shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è privo di zuccheri, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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