Trazer: effetti collaterali e controindicazioni

Trazer (Itraconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TRAZER è indicato per le seguenti infezioni micotiche:

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.

Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

Trazer: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trazer ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trazer, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trazer: controindicazioni

TRAZER è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

II farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in caso di micosi sistemiche dove, per

l’elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto (vedere 4.6).

Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il

trattamento con TRAZER e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.

TRAZER è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.

È controindicata la somministrazione delle capsule di TRAZER concomitantemente ai seguenti farmaci (vedere anche 4.5):

Triazolam e midazolam orale.

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– Gli alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).

Trazer: effetti collaterali

Studi clinici

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici controllati (data pooled), in pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con un placebo. La tabella riporta anche tutti gli effetti indesiderati (con un’incidenza uguale o maggiore dell’1%) manifestatisi in pazienti trattati con Itraconazolo. Circa il 28 % dei pazienti trattati con itraconazolo e circa il 20 % di quelli trattati con un placebo

hanno manifestato almeno un effetto indesiderato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati riportati a prescindere da una valutazione di causalità dei ricercatori.

Gli effetti indesiderati più ricorrenti negli studi clinici sono di natura gastrointestinale.

Tabella: effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un incidenza ? 1%.

Itraconazolo N=929 % PLACEBO N=661 %
Corpo 5.8 5.9
Lesioni 2.9 3.0
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico 5.7 6.4
Cefalea 4.0 5.0
Disturbi gastrointestinali 9.0 6.5
Nausea 2.4 2.6
Diarrea 2.3 2.0
Dolore addominale 1.8 1.4
Dispepsia 1.7 0.9
Flatulenza 1.3 0.5
Disturbi epatici e biliari 2.2 1.1
Alterata funzionalità epatica 1.0 0.3
Disturbi respiratori 6.0 5.7
Rinite 2.0 2.1
Infezioni alle vie aeree superiori 1.8 1.1
Sinusite 1.7 1.2
Disturbi alla cute ed annessi 5.1 2.1
Rash 2.5 0.6

Studi di farmacovigilanza

Gli effetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati a seconda dell’incidenza con cui sono stati riscontrati, usando i seguenti criteri:

molto comuni: (>1/10) comuni: (>1/100, < 1/10) infrequenti: (>1/1000, >1/100) rari: (>1/10000, < 1/1000)

molto rari: (1/10000) comprendono i casi isolati

L’incidenza degli effetti indesiderati riscontrati si basa su studi di farmacovigilanza su 3 formulazioni di Itraconazolo: Itraconazolo capsule, Itraconazolo soluzione orale e Itraconazolo IV.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi e reazioni allergiche

Disturbi nutritivi e del metabolismo Molto rari: ipokalemia

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: neuropatia periferica, cefalea, vertigini

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Disturbi cardiaci

Molto rari: insufficienza cardiaca congestizia

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino Molto rari: edema polmonare

Disturbi gastrointestinali

Molto rari: dolore addominale, vomito, dispepsia, nausea, diarrea, costipazione

Disturbi epato-biliari

Molto rari: epatotossicità severa (comprendendo alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta), epatite, aumento reversibile di enzimi epatici

Disturbi alla pelle e tessuti annessi

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, angio-edema, orticaria, alopecia, fotosensibilità, rash, prurito

Disturbi all’apparato riproduttivo e al seno Molto rari: disordini mestruali

Disturbi generali e condizione del sito di applicazione Molto rari: edema

Trazer: avvertenze per l’uso

Effetti cardiaci

In uno studio su volontario sano con Itraconazolo IV è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l’evento si è risolto prima dell’infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.3

Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e l’ Itraconazolo è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia.

TRAZER non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l’importanza clinica dell’indicazione, il regime posologico e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insuffienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, TRAZER deve essere sospeso.

I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell’Itraconazolo; Itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti.

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Possibili interazioni

Potenzialmente TRAZER può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere 4.5).

Ridotta acidità gastrica

L’assorbimento del farmaco è ridotto se l’acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l’assunzione di TRAZER. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare TRAZER con una bevanda contenente cola.

Uso pediatrico

I dati sull’uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto l’impiego in tal senso deve essere destinato solo a quei bambini in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Effetti epatici

Con l’utilizzo di Itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima

settimana. Nei pazienti in trattamento con TRAZER deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.

In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l’uso di TRAZER (vedere 4.3).

Insufficienza epatica

II farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. Nei pazienti cirrotici, I’emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Insufficienza renale

La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d’organo), la biodisponibilità orale di TRAZER può risultare diminuita.

Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita

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A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) il TRAZER capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all’assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento.

Ipersensibilità crociata

Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l’opportunità di trattare con TRAZER capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.

Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l’impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.

Il medicinale contiene zucchero: non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio, o di insufficienza sucrasi-isomaltasi.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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