Twinrix: effetti collaterali e controindicazioni
Twinrix adulti (Vaccino Epatite A Inattivato + Epatite B Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Twinrix Adulti deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età, per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e dell’epatite B.
Come tutti i farmaci, però, anche Twinrix adulti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Twinrix adulti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Twinrix adulti: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Twinrix Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Twinrix adulti: effetti collaterali
to del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su un’analisi aggregata degli eventi per dose ricavati da più di 6.000 soggetti che hanno ricevuto sia la schedula standard a 0, 1, 6 mesi (n=5.683) sia la schedula accelerata a 0, 7, 21 giorni (n=320). Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti con schedula standard a 0, 1, 6 mesi sono dolore e rossore che si verificano, rispettivamente, in una frequenza per dose del 37,6% e del 17,0%.
Nei due studi clinici in cui Twinrix Adulti è stato somministrato a 0, 7, 21 giorni, è stata richiesta la segnalazione di tutti i sintomi generali e locali che sono stati classificati secondo le frequenze qui di seguito riportate. Dopo la quarta dose, somministrata al dodicesimo mese, l’incidenza di reazioni avverse sistemiche e locali era confrontabile con quella osservata dopo la vaccinazione a 0, 7, 21 giorni.
In studi di confronto, è stato rilevato che la frequenza degli eventi avversi segnalati a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti non si differenzia da quella osservata dopo la somministrazione dei vaccini monovalenti.
Tabella delle reazioni avverse
Le frequenze sono riportate di seguito: Molto comuni ? 1/10
Comuni ? 1/100 fino a < 1/10
Non comuni ? 1/1.000 fino a < 1/100
Rari ? 1/10.000 fino a < 1/1.000
Molto rari < 1/10.000
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Studi clinici | ||
| Infezioni ed infestazioni | Non comune |
Infezione del tratto respiratorio superiore |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Linfoadenopatia |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Raro | Perdita di appetito |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri | |
| Raro | Ipoestesia, parestesia | |
| Patologie vascolari | Raro | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | Comune |
Sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea |
| Non comune | Vomito, dolore addominale* | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Raro | Rash, prurito |
| Molto raro | Orticaria | |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non comune | Mialgia |
| Raro | Artralgia | |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comune |
Dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento |
| Comune |
Gonfiore al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito ed ecchimosi), malessere |
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| Non comune | Febbre (? 37.5°C) | |
| Raro | Malattia simil-influenzale, brividi | |
| Sorveglianza Post-marketing | ||
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Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B: |
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| Infezioni ed infestazioni | Meningite | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, porpora trombocitopenica | |
| Disturbi del sistema immunitario |
Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero |
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| Patologie del sistema nervoso |
Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni |
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| Patologie vascolari | Vasculiti | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme | |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artrite, debolezza muscolare | |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore immediato al sito di iniezione | |
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A seguito dell’uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l’epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione: |
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| Patologie del sistema nervoso | Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barrè (con paralisi ascendente), neurite ottica | |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sensazione di pizzicore e bruciore | |
| Esami diagnostici | Alterazioni nei test di funzionalità epatica | |
*si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
Twinrix adulti: avvertenze per l’uso
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
È possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell’infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non è noto se Twinrix Adulti, in tali casi, possa prevenire l’epatite A e l’epatite B.
Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Twinrix Adulti non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, è possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
È stato osservato che l’obesità (definita come IMC ? 30 kg/m2) riduce la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite A. E’ stato osservato che alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite B. Questi fattori includono anzianità, appartenenza al genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune patologie croniche latenti. Dovrebbero essere presi in considerazione test sierologici per quei soggetti che potrebbero correre il rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Twinrix Adulti. Può essere considerata la necessità di somministrare dosi ulteriori a quelle persone che non hanno mostrato una risposta o che hanno avuto una risposta sub ottimale durante il ciclo di vaccinazione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
L’inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Twinrix Adulti può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).
Twinrix Adulti non deve mai essere somministrato per via intravascolare.
Come con ogni altro vaccino, non in tutti i soggetti vaccinati può essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco