Twinrix: effetti collaterali e controindicazioni

Twinrix adulti (Vaccino Epatite A Inattivato + Epatite B Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Twinrix Adulti deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età, per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e dell’epatite B.

Twinrix adulti: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Twinrix adulti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Twinrix adulti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Twinrix adulti: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Twinrix Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

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Twinrix adulti: effetti collaterali

to del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su un’analisi aggregata degli eventi per dose ricavati da più di 6.000 soggetti che hanno ricevuto sia la schedula standard a 0, 1, 6 mesi (n=5.683) sia la schedula accelerata a 0, 7, 21 giorni (n=320). Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti con schedula standard a 0, 1, 6 mesi sono dolore e rossore che si verificano, rispettivamente, in una frequenza per dose del 37,6% e del 17,0%.

Nei due studi clinici in cui Twinrix Adulti è stato somministrato a 0, 7, 21 giorni, è stata richiesta la segnalazione di tutti i sintomi generali e locali che sono stati classificati secondo le frequenze qui di seguito riportate. Dopo la quarta dose, somministrata al dodicesimo mese, l’incidenza di reazioni avverse sistemiche e locali era confrontabile con quella osservata dopo la vaccinazione a 0, 7, 21 giorni.

In studi di confronto, è stato rilevato che la frequenza degli eventi avversi segnalati a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti non si differenzia da quella osservata dopo la somministrazione dei vaccini monovalenti.

Tabella delle reazioni avverse

Le frequenze sono riportate di seguito: Molto comuni ? 1/10

Comuni ? 1/100 fino a < 1/10

Non comuni ? 1/1.000 fino a < 1/100

Rari ? 1/10.000 fino a < 1/1.000

Molto rari < 1/10.000

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Studi clinici
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione del tratto respiratorio
superiore
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Raro Perdita di appetito
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
Non comune Capogiri
Raro Ipoestesia, parestesia
Patologie vascolari Raro Ipotensione
Patologie gastrointestinali Comune Sintomi gastrointestinali, diarrea,
nausea
Non comune Vomito, dolore addominale*
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Raro Rash, prurito
Molto raro Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico
e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Raro Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Molto comune Dolore e rossore al sito di iniezione,
affaticamento
Comune Gonfiore al sito di iniezione, reazioni al
sito di iniezione (come ematoma, prurito ed ecchimosi), malessere
Non comune Febbre (? 37.5°C)
Raro Malattia simil-influenzale, brividi
Sorveglianza Post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline
monovalenti antiepatite A o B:
Infezioni ed infestazioni Meningite
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni
anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero
Patologie del sistema nervoso Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi,
convulsioni
Patologie vascolari Vasculiti
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico
e del tessuto connettivo
Artrite, debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Dolore immediato al sito di iniezione
A seguito dell’uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l’epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre
osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione:
Patologie del sistema nervoso Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barrè (con paralisi ascendente), neurite ottica
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Sensazione di pizzicore e bruciore
Esami diagnostici Alterazioni nei test di funzionalità epatica

*si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

Twinrix adulti: avvertenze per l’uso

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

È possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell’infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non è noto se Twinrix Adulti, in tali casi, possa prevenire l’epatite A e l’epatite B.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.

Twinrix Adulti non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).

Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, è possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.

È stato osservato che l’obesità (definita come IMC ? 30 kg/m2) riduce la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite A. E’ stato osservato che alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite B. Questi fattori includono anzianità, appartenenza al genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune patologie croniche latenti. Dovrebbero essere presi in considerazione test sierologici per quei soggetti che potrebbero correre il rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Twinrix Adulti. Può essere considerata la necessità di somministrare dosi ulteriori a quelle persone che non hanno mostrato una risposta o che hanno avuto una risposta sub ottimale durante il ciclo di vaccinazione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.

L’inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Twinrix Adulti può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).

Twinrix Adulti non deve mai essere somministrato per via intravascolare.

Come con ogni altro vaccino, non in tutti i soggetti vaccinati può essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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