Ultravist: effetti collaterali e controindicazioni
Ultravist (Iopromide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia).
Come tutti i farmaci, però, anche Ultravist ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ultravist, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ultravist: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ultravist: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di Ultravist si basa su dati ottenuti da studi pre-marketing e post-marketing condotti rispettivamente su oltre 3.900 e 74.000 pazienti, nonché su dati provenienti da segnalazioni spontanee e ricavati dalla letteratura.
Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza (≥ 4%) nei pazienti che ricevono Ultravist sono cefalea, nausea e vasodilatazione.
Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Ultravist sono shock anafilattico, arresto respiratorio, broncospasmo, edema laringeo, edema faringeo, asma, coma, infarto cerebrale, ictus, edema cerebrale, convulsione, aritmia, arresto cardiaco, ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bradicardia, cianosi, ipotensione, shock, dispnea, edema polmonare, insufficienza respiratoria e aspirazione.
Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Le reazioni avverse osservate con Ultravist sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Le reazioni avverse da studi clinici sono classificate per frequenza. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
comune (≥ 1/100, < 1/10)
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota".
Tabella 1: Reazioni avverse (ADR) segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Ultravist
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Rara | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità/ anafilattoidi (shock anafilattoide§) *, arresto respiratorio§) *, broncospasmo*, edema laringeo*/ faringeo*/ facciale, edema della lingua§), spasmo laringeo / faringeo§), asma§) *, congiuntivite§), lacrimazione§), starnuti, tosse, edema delle mucose, rinite§), raucedine§), irritazione della gola§), orticaria, prurito, angioedema) | ||||
| Patologie endocrine | Crisi tireotossica, Patologia tiroidea | ||||
| Disturbi psichiatrici | Ansia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, Cefalea, Disgeusia | Reazioni vasovagali, Stato confusionale, Irrequietezza, Parestesia / Ipoestesia, Sonnolenza | Coma*, Ischemia / infarto*cerebrale, Ictus*, Edema cerebralea)*, Convulsione*, Cecità corticale transitoriaa), Perdita di coscienza, Agitazione, Amnesia, Tremore, Disturbi del linguaggio, Paresi / paralisi | ||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata / alterata | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’udito | ||||
| Patologie cardiache | Dolore / fastidio toracico | Aritmia* | Arresto cardiaco*, Ischemia miocardica*, Palpitazioni | Infarto miocardico*, Insufficienza cardiaca*, Bradicardia*, Tachicardia, Cianosi* | |
| Patologie vascolari | Ipertensione, Vasodilatazione | Ipotensione* | Shock*, Eventi tromboembolicia), Vasospasmoa) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea* | Edema polmonare*, Insufficienza respiratoria*, Aspirazione* | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, Nausea | Dolore addominale | Disfagia, Ingrossamento delle ghiandole salivari, Diarrea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Manifestazioni bollose (ad es.sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell), Eruzione cutanea, Eritema, Iperidrosi | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Sindrome compartimentale in caso di stravaso | ||||
| Patologie renali e urinarie | Compromissione della funzione renalea), insufficienza renaleaInsufficienza renale acutaa) | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione | Dolore, Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo, ad es. dolore, sensazione di calore§), edema§), infiammazione§)e lesione dei tessuti molli§)in caso di stravaso), Sensazione di calore | Edema | Malessere, Brividi, Pallore | ||
| Esami diagnostici | Fluttuazione della temperatura corporea | ||||
| *sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali a) solo per uso intravascolare §)identificati solo durante la sorveglianza post-marketing (frequenza non nota) | |||||
Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: grande male, meningite asettica, vasculiti, coriza, necrosi intestinale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, infarto renale, lesione del midollo spinale e emorragie retroperitoneali.
Oltre alle reazioni avverse sopra elencate, in caso d’impiego del prodotto per la ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) sono stati segnalati: aumento dei livelli degli enzimi pancreatici e pancreatite, con frequenza non nota.
La maggior parte delle reazioni in seguito a uso in cavità corporee si manifesta alcune ore dopo la somministrazione.
Consigli per il trattamento degli effetti collaterali da mezzo di contrasto
È decisiva, per un’azione rapida in caso di effetti collaterali da mezzo di contrasto, l’immediata disponibilità di tutti i farmaci e le attrezzature necessarie per la terapia d’urgenza nonchè la presenza di personale competente ad utilizzarla (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Ultravist: avvertenze per l’uso
indicazioni
L’impiego di prodotti organoiodati dev’essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare.
Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti indesiderati gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio sono: paraproteinemie di Waldenstroem, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, flogosi pelviche acute, età avanzata, cardiopatie,
ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolìa o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, e abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso.
Reazioni d‘ipersensibilità
Ultravist può essere associato a reazioni anafilattoidi/d‘ipersensibilità o ad altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee.
Sono possibili reazioni simil-allergiche di intensità variabile da lieve fino allo shock (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro 30 minuti dalla somministrazione. Sono tuttavia possibili reazioni ritardate (dopo ore o giorni).
Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di:
precedente reazione a mezzi di contrasto;
anamnesi di asma bronchiale o altri disturbi allergici (ad esempio allergia a frutti di mare, orticaria, febbre da fieno).E’ richiesta particolare attenzione alla valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con ipersensibilità nota ad Ultravist o ad uno degli eccipienti di Ultravist, o con una precedente reazione di ipersensibilità ad un qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato o radiografico in senso lato, a causa di un aumento del rischio delle reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni gravi).
Per i pazienti con aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità, dev’essere presa in considerazione l’opportunità di eseguire la premedicazione con corticosteroidi da soli od in combinazione con antistaminici. Si ricorda che i mezzi di contrasto ed i medicinali per la premedicazione stessa non devono essere somministrati in concomitanza.Tuttavia, queste reazioni sono irregolari e imprevedibili.I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano reazioni d‘ipersensibilità, possono essere resistenti agli effetti del trattamento con beta-agonisti (vedere anche paragrafo 4.5).
In caso di reazione di ipersensibilità intensa, nei pazienti con malattie cardiovascolari sono più probabili esiti gravi o anche fatali.
Per la possibilità di reazioni di ipersensibilità importanti dopo la somministrazione, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione dopo l’esame.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente. Indipendentemente dalla quantità e dal tipo di somministrazione, anche dei lievi sintomi di allergia possono essere i primi segnali di gravi reazioni anafilattoidi.
L’impiego di MDC può avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici radiologici ove è assicurata l’immediata disponibilità delle attrezzature e del personale competente ad utilizzarle.
Comunque per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.).
Per tutti i pazienti è necessaria la pronta disponibilità e attivazione delle opportune misure di emergenza.
Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno mezz’ora dopo la fine dell’iniezione o dell’infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non può essere conservata (vedere paragrafo 6.6).
La somministrazione intravascolare di qualunque MDC dev’essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDC per colecistografia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco