Unitramarim: effetti collaterali e controindicazioni
Unitramarim (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
tati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
Come tutti i farmaci, però, anche Unitramarim ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Unitramarim, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Unitramarim: controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri oppioidi. Gravidanza, allattamento. E’ anche controindicato nell’intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min). Pazienti con forme di
epilessia non controllate dalla terapia abituale. Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Unitramarim: effetti collaterali
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Come per gli altri analgesici della stessa classe, è stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di sudorazione, vertigini, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza, secchezza della mucosa orale, stanchezza, sonnolenza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, cefalea, ritenzione urinaria e, nella donna, sintomi menopausali.
In una percentuale di pazienti compresa tra il 7 ed il 14% (la percentuale più elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, stato di agitazione, tremore, rigidità muscolare, euforia, disturbi dell’emotività ed allucinazioni, modificazioni della capacità cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni (cfr. par. 4.4: Speciali avvertenze e Precauzioni per l’uso).
E’ stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se la relazione di causalità con tramadolo non è stata stabilita.
E’ stata riportata anche depressione respiratoria, che può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
Potrebbe instaurarsi dipendenza: i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d’astinenza da oppioidi: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell’1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.
In una percentuale di pazienti inferiore all’1% e con nesso di causalità non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati:
Apparato cardiovascolare: anormalità dell’ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea.
Cute ed annessi: orticaria, bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite.
Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordità, tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche.
Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell’emoglobina, proteinuria.
Unitramarim: avvertenze per l’uso
Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcol o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria può verificarsi depressione respiratoria.
UNITRAMARIM deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock.
In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia di UNITRAMARIM deve essere ridotta.
UNITRAMARIM non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei.
Una somministrazione prolungata di tramadolo può condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall’entità e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravità del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico deciderà sulla durata della somministrazione e sulla necessità di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.
Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei, Esso può determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non è raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza.
Unitramarim dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica. Cautela va usata anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria.
Unitramarim può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto.
Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossico- dipendenti: sebbene sia un agonista oppioide esso non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.
In uno studio, l’impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido di azoto è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, l’impiego di tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale dovrebbe essere evitato.
Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di UNITRAMARIM dovrebbe essere effettuata sotto stretto controllo medico.
Evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto questa si associa ad una aumentata incidenza di effetti indesiderati
Rischio di convulsioni
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:
antidepressivi triciclici;
inibitori della ricaptazione della serotonina;
inibitori della MAO;
neurolettici;
altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).
Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsisvi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci, infezioni del SNC).
In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni.
Rischio suicidario
Non somministrare tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario.
Prescrivere tramadolo con cautela in pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso.
E’ importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l’assunzione di alcool.
Rischio di sindrome serotoninergica
Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l’uso di tramadolo soprattutto quando somministrato in concomitanza:
con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina
o con i triptani
o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco