Vectibix: effetti collaterali e controindicazioni
Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Panitumumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC)
RAS wild-type:
in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan).
come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
oxaliplatino e irinotecan.
Come tutti i farmaci, però, anche Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: controindicazioni
Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, di natura grave o che abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti affetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4).
L’associazione di Vectibix con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicata nei pazienti con mCRC e RAS mutato o con mCRC e status mutazionale di RAS non noto (vedere paragrafo 4.4).
Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In base all’analisi di tutti i pazienti con mCRC degli studi clinici trattati con Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.588), le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le reazioni cutanee, verificatesi nel 93% dei pazienti. Queste reazioni sono correlate agli effetti farmacologici di Vectibix, per la maggior parte sono di entità lieve o moderata, nel 25% dei casi di natura grave (grado 3 secondo l’NCI-CTC) e in < 1% mettono in pericolo di vita (grado 4 secondo l’NCI-CTC). Per la gestione clinica delle reazioni dermatologiche, incluse le raccomandazioni di modifica della dose, vedere il paragrafo 4.4.
Le reazioni avverse riportate molto comunemente verificatesi in ≥ 20% dei pazienti sono state patologie gastrointestinali diarrea (50%), nausea (41%), vomito (27%), stipsi (23%) e dolore addominale (23%); patologie sistemiche affaticamento (37%), piressia (20%); disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia (27%)]; infezioni e infestazioni paronichia (20%); e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash (45%), dermatite acneiforme (39%), prurito (35%), eritema (30%), e cute secca (22%).
Tabella delle reazioni avverse
I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti affetti da mCRC che hanno ricevuto panitumumab in monoterapia o in associazione con chemioterapia (n = 2.588) e le segnalazioni spontanee. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune(≥ 1/10) | Comune(≥ 1/100, < 1/10) | Non comune(≥ 1/1.000,< 1/100) | Rara(≥ 1/10.000,< 1/1.000) | Frequenza non nota* |
|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Paronichia1 | Rash pustolare, Cellulite¹, Infezione del tratto urinario, Follicolite, Infezione localizzata | Infezione agli occhi, Infezione alle palpebre | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Leucopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilit๠| Reazione anafilattica¹ | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipocaliemia, Anoressia, Ipomagnesemia | Ipocalcemia, Disidratazione, Iperglicemia, Ipofosfatemia | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Ansia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiri | ||||
| Patologie dell’occhio | Congiuntivite | Blefarite, Crescita eccessiva delle ciglia, Iperlacrimazione, Iperemia oculare, Xeroftalmia, Prurito oculare, Irritazione degli occhi | Irritazione delle palpebre, Cheratite1 | Cheratite ulcerativa¹ | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Cianosi | |||
| Patologie vascolari | Trombosi venosa profonda, Ipotensione, Ipertensione, Vampate | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Tosse | Embolia polmonare, Epistassi | Broncospasmo, Secchezza nasale | Malattia polmonare interstiziale³ | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea1, Nausea, Vomito, Dolore addominale, Stomatite, Stipsi | Emorragia rettale, Bocca secca, Dispepsia, Stomatite aftosa, Cheilite, Malattia da reflusso gastroesofageo | Labbra screpolate, Labbra secche | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite acneiforme, Rash1,2, Eritema, Prurito, Cute secca, Fissure cutanee, Acne, Alopecia | Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Ulcera cutanea, Piaghe, Ipertricosi, Onicoclasia, Patologie dell’unghia, Iperidrosi, Dermatite | Angioedema¹, Irsutismo, Unghia incarnita, Onicolisi | Necrosi cutanea¹, Sindrome di Stevens-Johnson¹, Necrolisi tossica epidermica¹ | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale | Dolore alle estremità | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, Piressia, Astenia, Infiammazione delle mucose, Edema periferico | Dolore toracico, Dolore, Brividi | Reazioni correlate all’infusione¹ | ||
| Esami diagnostici | Perdita di peso | Riduzione del magnesio nel sangue |
¹ Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate"
² Rash include termini comuni di tossicità cutanea, esfoliazione della pelle, rash esfoliativo, rash papulare, rash pruriginoso, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, lesione della pelle
³ Vedere paragrafo 4.4 "Complicanze polmonari"
*La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Il profilo di sicurezza di Vectibix in associazione con chemioterapia consiste nelle reazioni avverse riportate per Vectibix (come monoterapia) e nelle tossicità del regime chemioterapico in associazione. Non sono state osservate nuove tossicità o peggioramento delle tossicità già note in precedenza, al di là dell’effetto additivo atteso. Le reazioni cutanee sono le reazioni avverse che si verificano più frequentemente nei pazienti che ricevono panitumumab in associazione a chemioterapia. Altre tossicità che sono state osservate con maggiore frequenza di quella relativa alla monoterapia includevano ipomagnesemia, diarrea, e stomatite, Queste tossicità hanno portato poco frequentemente all’interruzione permanente di Vectibix o della chemioterapia.
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Patologie gastrointestinali
La diarrea quando segnalata ha presentato per lo più un’intensità lieve o moderata. La diarrea grave (grado 3 e 4 secondo l’NCI-CTC) è stata riportata nel 2% dei pazienti trattati con Vectibix in monoterapia e nel 17% dei pazienti trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia.
Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea e disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni correlate all’infusione
Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia ed in associazione (n = 2.588), le reazioni correlate all’infusione (che si manifestano entro 24 ore da qualsiasi infusione) che possono includere sintomi/segni quali brividi, febbre o dispnea, sono state riportate in circa il 4% dei pazienti trattati con Vectibix, di cui < 1% erano gravi (grado 3 e 4 secondo l’NCI-CTC).
Un caso di angioedema fatale si è verificato in un paziente con carcinoma a cellule squamose testa-collo ricorrente e metastatico trattato con Vectibix in uno studio clinico. L’evento fatale è insorto dopo una nuova esposizione successiva ad un precedente episodio di angioedema; entrambi gli episodi sono insorti dopo più di 24 ore dalla somministrazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Reazioni di ipersensibilità insorte dopo più di 24 ore dall’infusione sono state riportate anche durante l’utilizzo post-marketing.
Per la gestione delle reazioni correlate all’infusione, vedere paragrafo 4.4.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
I rash cutanei si sono manifestati più comunemente a livello di volto, torace superiore e schiena, ma potevano estendersi anche alle estremità. In seguito all’insorgenza di reazioni cutanee e sottocutanee gravi, sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi, che in casi rari ha portato a morte, cellulite e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi. Il tempo mediano alla prima comparsa dei sintomi di reazione dermatologica è stato di 10 giorni, e il tempo mediano alla risoluzione, dopo l’ultima dose di Vectibix, è stato di 28 giorni.
La paronichia è stata associata a gonfiore delle pieghe ungueali laterali delle dita dei piedi e delle mani.
È noto che le reazioni dermatologiche (inclusi gli effetti sulle unghie), osservate nei pazienti trattati con Vectibix o con altri inibitori di EGFR, sono associate all’effetto farmacologico della terapia.
Considerando tutti gli studi clinici, le reazioni cutanee si sono verificate nel 93% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia o in associazione con chemioterapia (n = 2.588). Queste reazioni sono consistite principalmente in rash e dermatite acneiforme e sono state per la maggior parte di entità lieve o moderata. Reazioni cutanee gravi (grado 3 secondo l’NCI-CTC) sono state riportate nel 34% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l’NCI-CTC) sono state riportate in meno dell’1% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in associazione con chemioterapia (n = 1.536). Complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali, incluse fascite necrotizzante e sepsi, sono state osservate nei pazienti in trattamento con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Per la gestione clinica delle reazioni dermatologiche, incluse le raccomandazioni di modifica della dose, vedere il paragrafo 4.4.
Durante l’utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Tossicità oculari
Sono stati osservati casi non gravi di cheratite nello 0,2-0,7% dei pazienti degli studi clinici. Durante l’utilizzo post-marketing, sono stati riportati raramente casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa (vedere paragrafo 4.4).
Altre popolazioni speciali
Nel complesso, non sono state riportate differenze nella sicurezza ed efficacia di Vectibix nei pazienti anziani (con età ≥ 65 anni) trattati con Vectibix in monoterapia. Tuttavia, è stato riportato un aumento degli eventi avversi gravi nei pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI (45% versus 37%) o FOLFOX (52% versus 37%) rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi gravi che hanno riportato il maggiore incremento sono stati diarrea nei pazienti trattati con Vectibix in associazione sia con FOLFOX o con FOLFIRI e disidratazione ed embolia polmonare nei pazienti trattati con Vectibix in associazione con FOLFIRI.
La sicurezza di Vectibix non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza).
Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Reazioni dermatologiche e tossicità dei tessuti molli
In quasi tutti i pazienti (circa il 90%) trattati con Vectibix si manifestano reazioni di tipo dermatologico, un effetto farmacologico osservato con gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Reazioni cutanee gravi (grado 3 secondo l’NCI-CTC) sono state riportate nel 34% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l’NCI-CTC) sono state riportate in meno dell’1% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in associazione con chemioterapia (n = 1.536) (vedere paragrafo 4.8).
Se un paziente dovesse sviluppare reazioni dermatologiche di grado 3 (CTCAE v 4.0) o di grado superiore, oppure reazioni che sono considerate intollerabili, è raccomandata la seguente modifica della dose:
| Insorgenza di sintomi cutanei di grado≥ 3¹ | Somministrazione di Vectibix | Esito | Regolazione della dose |
|---|---|---|---|
| Insorgenza iniziale | Non somministrare 1 o 2 dosi | Miglioramento (grado < 3) | Continuare l’infusione al 100% della dose originale |
| Non risolto | Interrompere permanentemente | ||
| Alla seconda insorgenza | Non somministrare 1 o 2 dosi | Miglioramento (grado < 3) | Continuare l’infusione all’80% della dose originale |
| Non risolto | Interrompere permanentemente | ||
| Alla terza insorgenza | Non somministrare 1 o 2 dosi | Miglioramento (grado < 3) | Continuare l’infusione al 60% della dose originale |
| Non risolto | Interrompere permanentemente | ||
| Alla quarta insorgenza | Interrompere permanentemente | – | – |
¹ Il grado maggiore o uguale a 3 è definito come grave o che mette in pericolo la vita
Negli studi clinici, in seguito allo sviluppo di reazioni dermatologiche gravi (inclusa la stomatite), sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi e la fascite necrotizzante, che in casi rari hanno portato a morte, e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi. I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o tossicità dei tessuti molli o reazioni che peggiorano durante la somministrazione di Vectibix devono essere monitorati per rilevare l’eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive (incluse cellulite e fascite necrotizzante) e si deve istituire immediatamente un trattamento appropriato. Complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali, incluse fascite necrotizzante e sepsi, sono state osservate nei pazienti in trattamento con Vectibix. Durante l’utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix. Sospendere o interrompere definitivamente Vectibix in caso di tossicità dermatologica o dei tessuti molli associata a complicazioni infiammatorie o infettive gravi o pericolose per la vita.
Il trattamento delle reazioni dermatologiche deve essere basato sulla gravità e potrebbe includere una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15 UVA e UVB), una crema steroidea ad uso topico (non più forte di idrocortisone all’1%) da applicare sulle aree interessate, e/o antibiotici orali. Si raccomanda anche che i pazienti che riportano rash/tossicità dermatologiche facciano uso di filtri solari e cappelli, e limitino l’esposizione al sole dal momento che i raggi solari possono esacerbare qualsiasi reazione cutanea.
Il trattamento proattivo della cute, che include una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15 UVA e UVB), una crema steroidea ad uso topico (non più forte di idrocortisone all’1%) e un antibiotico orale (ad esempio doxiciclina) potrebbe essere utile nella gestione delle reazioni dermatologiche. Ai pazienti potrebbe essere raccomandato di applicare una crema idratante e una di protezione solare su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace ogni mattina durante il trattamento e di applicare una crema steroidea ad uso topico su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace ogni notte durante il trattamento.
Complicanze polmonari
I pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare pregressa o in atto sono stati esclusi dagli studi clinici. Casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), sia con esito fatale che non fatale, sono stati riportati principalmente nella popolazione giapponese. In caso di insorgenza acuta o peggioramento di sintomi polmonari preesistenti il trattamento con Vectibix, deve essere interrotto e questi sintomi devono essere immediatamente indagati. In caso di diagnosi di ILD, il trattamento con Vectibix deve essere permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato. Nei pazienti con una storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, i benefici della terapia con panitumumab rispetto al rischio di complicanze polmonari devono essere considerati con attenzione.
Disturbi elettrolitici
In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione progressiva dei livelli sierici di magnesio con conseguente ipomagnesemia grave (grado 4). I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia e conseguente ipocalcemia, prima di iniziare il trattamento con Vectibix, e quindi, periodicamente, fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.8). È raccomandata una terapia integrativa con magnesio, secondo quanto appropriato.
Sono state osservate anche altre alterazioni elettrolitiche, inclusa ipocaliemia. Il monitoraggio sopra indicato e l’integrazione di questi elettroliti secondo quanto appropriato, sono raccomandati.
Reazioni correlate all’infusione
Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia e in associazione (n = 2.588), le reazioni correlate all’infusione (insorte entro 24 ore da un’infusione) sono state riportate in circa il 4% dei pazienti trattati con Vectibix, di cui < 1% erano gravi (grado 3 e 4 dell’NCI-CTC).
Durante l’utilizzo post-marketing, sono state riportate reazioni gravi correlate all’infusione, inclusi eventi rari con esito fatale. Vectibix deve essere interrotto in modo permanente nel caso in cui, durante l’infusione o in qualsiasi momento dopo l’infusione, insorga una reazione grave o che metta in pericolo la vita [per esempio presenza di broncospasmo, angioedema, ipotensione, necessità di trattamento parenterale o anafilassi] (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in cui si siano verificate reazioni correlate all’infusione lievi o moderate (gradi 1 o 2 secondo CTCAE v 4.0) la velocità di infusione deve essere ridotta per la durata di quella infusione. Si raccomanda di mantenere questa ridotta velocità di infusione per tutte le infusioni successive.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo più di 24 ore dall’infusione, incluso un caso fatale di angioedema, insorto dopo più di 24 ore dalla fine dell’infusione. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di un’insorgenza tardiva della reazione ed istruiti a contattare il medico nel caso in cui si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.
Insufficienza renale acuta
È stata osservata insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea grave e disidratazione. I pazienti che manifestano diarrea grave devono essere istruiti a consultare urgentemente un operatore sanitario.
Vectibix in associazione con chemioterapia irinotecan, 5-fluorouracile in bolo e leucovorin (IFL)
I pazienti trattati con Vectibix in associazione con il regime IFL [bolo di 5- fluorouracile (500 mg/m²), leucovorin (20 mg/m²) e irinotecan (125 mg/m²)] hanno manifestato un’elevata incidenza di diarrea grave (vedere paragrafo 4.8). Per questo motivo la somministrazione di Vectibix in associazione con IFL deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Vectibix in associazione con bevacizumab e regimi chemioterapici
Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico, condotto su 1.053 pazienti ha valutato l’efficacia di bevacizumab insieme a regimi chemioterapici a base di oxaliplatino o irinotecan, con e senza Vectibix, nel trattamento di prima linea del tumore del colon-retto metastatico. È stata osservata una riduzione del tempo di sopravvivenza libero da progressione e un aumento dei decessi nei pazienti trattati con Vectibix inassociazione con bevacizumab e chemioterapia. Nei bracci di trattamento in cui era utilizzato Vectibix, in associazione con bevacizumab e chemioterapia, è stata osservata anche una più elevata frequenza di embolia polmonare, infezioni (soprattutto di origine dermatologica), diarrea, squilibri degli elettroliti, nausea, vomito e disidratazione. Un’ulteriore analisi dei dati di efficacia in relazione allo status di KRAS non ha identificato alcun sottogruppo di pazienti che beneficiavano di Vectibix in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan, e bevacizumab. È stata osservata una tendenza verso una peggiore sopravvivenza con Vectibix nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type nella coorte con bevacizumab e oxaliplatino, ed una tendenza verso una peggiore sopravvivenza con Vectibix nella coorte con bevacizumab e irinotecan, indipendentemente dallo status mutazionale di KRAS. Per questo motivo, Vectibix non deve essere somministrato in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Vectibix in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti con mCRC e RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS
Vectibix in associazione con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicato nei pazienti con mCRC con RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Nell’analisi primaria di uno studio (n = 1.183, 656 pazienti con tumore con KRAS wild-type (esone 2) e 440 pazienti con tumore con KRAS mutato) che ha valutato panitumumab in associazione con 5-fluorouracile infusionale, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) versus FOLFOX da solo come trattamento di prima linea nel mCRC, sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) inferiori, nei pazienti con KRAS mutato che ricevevano panitumumab e FOLFOX (n = 221) versus FOLFOX da solo (n = 219).
Un’analisi retrospettiva predefinita di sottogruppo di 641 pazienti dei 656 pazienti con tumori KRAS wild-type (esone 2) di questo studio ha identificato ulteriori mutazioni RAS KRAS [esoni 3 e 4] o NRAS [esoni 2, 3, 4]) nel 16% (n = 108) dei pazienti. È stata osservata una riduzione di PFS e OS nei pazienti con tumori con RAS mutato che hanno ricevuto panitumumab e FOLFOX (n = 51) versus FOLFOX da solo (n = 57).
Lo status mutazionale di RAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza utilizzando un metodo validato (vedere paragrafo 4.2). Se Vectibix viene usato in associazione con FOLFOX si raccomanda che lo status mutazionale sia determinato da un laboratorio che partecipi ad un programma Esterno di Assicurazione della Qualità RAS oppure lo status wild-type sia confermato da un doppio test.
Tossicità oculari
Casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa sono stati riportati raramente durante l’utilizzo post-marketing. Quando i pazienti manifestano segni e sintomi indicativi di cheratite acuti o in peggioramento quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, sensibilità alla luce, annebbiamento della vista, dolore oculare e/o arrossamento degli occhi, i pazienti devono essere immediatamente valutati da uno specialista in oftalmologia.
Se è confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Vectibix deve essere sospeso o interrotto permanentemente. Se è diagnosticata la cheratite, devono essere attentamente considerati i benefici ed i rischi di continuare la terapia.
Vectibix deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave secchezza oculare. L’uso di lenti a contatto è anche un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
Pazienti con performance status ECOG 2 trattati con Vectibix in associazione a chemioterapia
Per i pazienti con performance status ECOG 2, si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio-rischio prima di iniziare Vectibix in associazione con chemioterapia per il trattamento del mCRC. Un rapporto beneficio-rischio positivo in pazienti con performance status ECOG 2 non è stato documentato.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) trattati con Vectibix in monoterapia non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell’efficacia. Tuttavia, un aumentato numero di eventi avversi gravi è stato riportato in pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI o FOLFOX rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Altre precauzioni
Questo medicinale contiene 0,150 mmol di sodio (corrispondenti a 3,45 mg di sodio) per ml di concentrato. Questa informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco