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Zalviso: effetti collaterali e controindicazioni

Zalviso 15 mcg (Sufentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.

Zalviso 15 mcg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zalviso 15 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zalviso 15 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zalviso 15 mcg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Depressione respiratoria significativa.

Zalviso 15 mcg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).

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In base ai dati di sicurezza combinati provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse segnalate più frequentemente (frequenza ? 1/10) sono state nausea e vomito.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse identificate con studi clinici o con l’esperienza post-marketing con altri medicinali contenenti sufentanil sono riassunte nella tabella di seguito. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune ? 1/10

Comune ? 1/100, < 1/10

Non comune ? 1/1.000, < 1/100

Raro ? 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici Stato confusionale Apatia* Nervosismo*
Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea Sedazione Sonnolenza Parestesia Atassia* Distonia* Iperreflessia* Convulsioni Coma
Patologie dell’occhio Disturbi della visione Miosi
Patologie cardiache Frequenza cardiaca aumentata Frequenza cardiaca diminuita*
Patologie vascolari Pressione arteriosa aumentata Pressione arteriosa diminuita
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria Apnea Arresto respiratorio
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Costipazione Dispepsia Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Iperidrosi Eruzione cutanea Cute secca* Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari involontari Contrazioni muscolari*
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Brividi Astenia Sindrome da astinenza da droghe

* vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate” Descrizione di reazioni avverse selezionate

Dopo l’uso prolungato di altre sostanze con attività sui recettori µ-oppiacei, sono stati osservati sintomi di astinenza dopo l’improvvisa interruzione del trattamento.

Alcune reazioni avverse non sono state osservate negli studi clinici con Zalviso. Le loro frequenze sono state stabilite in base ai dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil: comune (contrazioni muscolari); non comune (ipersensibilità, apatia, nervosismo, atassia, distonia, iperreflessia, diminuzione della frequenza cardiaca e cute secca).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Zalviso 15 mcg: avvertenze per l’uso

Depressione respiratoria

Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno. I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore. La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con antagonisti degli oppioidi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell’effetto degli antagonisti (vedere paragrafo 4.9).

Pressione intracranica

Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2

, ad esempio in pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza. Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.

Effetti cardiovascolari

Sufentanil può causare bradicardia. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.

Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Funzionalità renale o epatica compromessa

Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell’urina e nelle feci. La durata dell’attività può risultare prolungata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica severa. I dati disponibili sull’uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati. I pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa devono essere monitorati attentamente per l’eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).

Potenziale di abuso e tolleranza

Sufentanil ha un potenziale di abuso. Questo deve essere tenuto in considerazione prima di prescrivere o somministrare sufentanil in caso di aumentato rischio di uso improprio, abuso o uso ricreativo.

I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.

Effetti gastrointestinali

Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale.

Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.

Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine o sostanze correlate

L’uso concomitante di Zalviso e di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di tali farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata della terapia concomitante deve essere la più breve possibile. I pazienti vanno strettamente monitorati per l’eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Altro

Prima dell’uso, l’operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l’auto-somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post-operatorio. Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso. L’operatore sanitario deve considerare le capacità del paziente (ad es. visiva o cognitiva) per determinare se è in grado di usare correttamente il dispositivo.

Eccipienti

Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

Le compresse sublinguali di Zalviso contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio’.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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