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Zanedip: effetti collaterali e controindicazioni

Zanedip 10 mg (Lercanidipina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zanedip è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve-moderata.

Zanedip 10 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zanedip 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zanedip 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zanedip 10 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Angina pectoris instabile o recente (da meno di un mese) infarto cardiaco.

Zanedip 10 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di lercanidipina alla dose di 10-20 mg una volta al giorno è stata valutata in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (con 1200 pazienti trattati con lercanidipina e 603 pazienti trattati con placebo) e in studi clinici a lungo termine controllati e non controllati su un totale di 3676 pazienti ipertesi trattati con lercanidipina.

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono: edema periferico, mal di testa, arrossamento, tachicardia e palpitazioni

Lista tabulata delle reazioni avverse

La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse riportate in studi clinici e nell’esperienza post-marketing mondiale, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune ( ?1/10); comune (?1/100, ?1/10), non comune (?1/1.000, ?1/100); raro (?1/10.000, ?1/1.000); molto raro (?1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza Sincope
Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni Angina pectoris
Patologie vascolari Rossore Ipotensione
Patologie gastrointestinali Dispepsia Nausea Dolore addominale Vomito Diarrea Ipertrofia gengivale1 Effluente peritoneale torbido1
Patologie epatobiliari Aumento della transaminasi sierica1
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Orticaria Angioedema1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie renali e urinarie Poliuria Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Astenia Affaticamento Dolore al petto

1reazioni avverse dai report spontanei ricevuti nell’esperienza post-marketing

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Negli studi clinici controllati con placebo l’incidenza di edema periferico è stata dello 0,9% con lercanidipina 10-20 mg e 0,83% con placebo. Questa frequenza ha raggiunto il 2% nella popolazione complessiva dello studio compresi gli studi clinici a lungo termine. Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Zanedip 10 mg: avvertenze per l’uso

Alterazione della finzionalità renale di grado severo (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a dialisi

Trattamento concomitante con:

ciclosporina (vedere paragrafo 4.5),

pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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