Zanipril: effetti collaterali e controindicazioni

Zanipril: effetti collaterali e controindicazioni

Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film (Enalapril Maleato + Lercanidipina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.

L’associazione fissa Zanipril 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell’ipertensione.

Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Zanipril non deve essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilità ad un ACE inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale

anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore

angioedema ereditario o idiopatico

secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.6)

in associazione con prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)(vedere i paragrafi 4.5 e 5.1)

ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica

insufficienza cardiaca congestizia non trattata

angina pectoris instabile

infarto miocardico avvenuto da meno di un mese

grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi

grave insufficienza epatica

trattamento concomitante con:

ciclosporina (vedere ìl paragrafo 4.5)

succo di pompelmo (vedere ìl paragrafo 4.5)

Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

La sicurezza di Zanipril è stata valutata in cinque studi clinici controllati in doppio-cieco e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.141 pazienti hanno ricevuto Zanipril ad una dose di 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg e 20 mg/20 mg. Gli effetti indesiderati dell’associazione sono simili a quelli osservati a seguito della singola somministrazione di uno o dell’altro componente. Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con Zanipril sono state: tosse (4,03%), capogiri (1,67%) e cefalea (1,67%).

Sintesi tabellare delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante le reazioni avverse riportate negli studi clinici con somministrazione di Zanipril 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg e 20 mg/20 mg e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale, vengono elencate in base alla classificazione MedDRA: molto comune (>1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico
Non comune: Trombocitopenia
Raro: Diminuzione dell’emoglobina
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiri, cefalea
Non comune: Capogiri posturali
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigine
Raro: Tinnito
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: Vampate di calore, ipotensione
Raro: Collasso circolatorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse
Raro: Secchezza della gola, dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, nausea
Raro: Dispepsia, edema delle labbra, disturbi alla lingua, diarrea, secchezza delle fauci, gengivite
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento di ALT, aumento di AST
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eritema
Raro: Angioedema, edema facciale, dermatite, eruzioni cutanee, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Artralgia
Patologie renali e urinarie
Non comune: Pollachiuria
Raro: Nicturia, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia, stanchezza, vampate di calore, edema periferico

Effetti indesiderati che si verificano in un solo paziente sono riportati sotto la frequenza rara.

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti.

Enalapril

Gli effetti indesiderati riportati per l’enalapril sono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (comprese le forme aplastiche ed emolitiche)

Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Disordini endocrini:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: cefalea, depressione

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini

Raro: sogni anomali, disturbi del sonno

Patologie dell’occhio:

Molto comune: visione offuscata

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comune: capogiri

Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, aritmia, angina pectoris, tachicardia

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare*, probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4)

Raro: fenomeno di Raynaud

* I tassi di incidenza negli studi clinici erano paragonabili tra quelli trattati con placebo rispetto a quelli con controllo attivo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, dolore orofaringeo e disfonia, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, epatite – sia epatocellulare che colestatica, epatite con necrosi, colestasi (compreso ittero)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzioni cutanee, ipersensibilità/angioedema: sono stati riportati casi di edema angioneurotico al volto, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4)

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroedermia

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per ANA, elevata VES, eosinofilia e leucocitosi. Possibilità di comparsa di eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: astenia

Comune: stanchezza

Non comune: spasmi muscolari, vampate di calore, tinnito, malessere, febbre

Esami diagnostici:

Comune: iperkaliemia, aumento della creatininemia

Non comune: aumento dell’uremia, iponatriemia

Raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia.

Lercanidipina

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente osservate in studi clinici controllati comprendono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e vampate di calore, ognuna delle quali si è verificata in meno dell’1% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

Raro: sonnolenza

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea, capogiri

Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia, palpitazioni

Raro: angina pectoris

Patologie vascolari:

Non comune: vampate di calore

Molto raro: sincope

Patologie gastrointestinali:

Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: mialgia

Patologie renali e urinarie:

Raro: poliuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: edema periferico

Raro: astenia, stanchezza

Segnalazioni spontanee ricevute nel corso dell’esperienza post-marketing hanno riportato molto raramente (<1/10.000) le seguenti reazioni avverse: ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.

Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale localizzato o angina pectoris. Molto raramente, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico.

Non risultano effetti negativi della lercanidipina sulla glicemia o sui livelli dei lipidi sierici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Zanipril 20 mg/10 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Ipotensione sintomatica

L’ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con l’enalapril, è più probabile che l’ipotensione sintomatica si verifichi se il paziente è ipovolemico, ad esempio in caso di terapia con diuretici, limitazione del sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito (vedere ìl paragrafo 4.5). È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. È più probabile che ciò accada nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca più grave, a seguito dell’uso di elevate dosi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o insufficienza renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di aggiustamento della dose di enalapril e/o del diuretico.

Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari per i quali un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe dar luogo ad infarto miocardico o ad un incidente cerebrovascolare.

Qualora dovesse verificarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficoltà non appena la pressione arteriosa sarà aumentata dopo l’espansione della volemia.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o ridotta, la somministrazione di enalapril può provocare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e generalmente non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o dell’enalapril.

Sindromi da disfunzione del nodo del seno

Si raccomanda particolare cautela nell’uso della lercanidipina in pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker).

Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è necessario prestare cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra durante il trattamento con calcio-antagonisti. È stato evidenziato che i pazienti affetti da ischemia cardiaca hanno un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridine a breve durata d’azione. Sebbene la lercanidipina abbia una lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

In rari casi, alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente, nei pazienti con angina pectoris pre-esistente, questi attacchi possono verificarsi con maggiore frequenza, durata o gravità. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere ìl paragrafo 4.8).

Insufficienza renale

È richiesta particolare cautela durante la fase iniziale del trattamento con l’enalapril in pazienti con insufficienza renale lieve-moderata. Il monitoraggio di routine di potassio e creatinina nel siero fanno parte della normale pratica medica per questi pazienti.

Insufficienza renale è stata riportatain associazione con enalaprilsoprattutto in pazienti affetti da grave disfunzione cardiaca o patologia renale latente, compresa la stenosi dell’arteria renale. Se tempestivamente riconosciuta e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale quando associata ad una terapiacon l’enalapril risulta generalmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renale pre-esistente, hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sanguequando è stato somministrato enalapril contemporaneamente con un diuretico. Può essere richiesta una riduzione della dose dell’enalapril e/o la sospensione del diuretico.Questa situazione dovrebbe far emergere la possibilità di stenosi latente dell’arteria renale (vedere ìl paragrafo 4.4, Ipertensìone renovascolare).

Ipertensione renovascolare

.C’è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un solo rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori.La perdita della funzione renale può avvenire con un cambio solo lieve della creatinina sierica. In questi pazienti, laterapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico, con dosi ridotte e accurata titolazione e monitorando la funzione renale .

Trapianto renale

Non esiste esperienza clinica riguardo l’uso della lercanidipina o dell’enalapril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Il trattamento con Zanipril non è quindi raccomandato.

Insufficienza epatica

L’effetto antiipertensivo della lercanidipina può risultare potenziato nei pazienti affetti da insufficienza epatica.

Raramente gli ACE-inibitori sono associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatitee progredisce a necrosi epatica fulminante e a volte morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti chestanno ricevendo ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcato innalzamento degli enzimi epatici dovrebbero interrompere l’assunzione dell’ACE-inibitore e ricevere assistenza medica adeguata.

Neutropenia/agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riscontrate in pazienti che ricevevanogli ACE-inibitori. Nei pazienti con funzionalità renale normale e senza particolari fattori di rischio, raramente si verifica neutropenia. L’enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, in trattamento conallopurinolo, procainamide o con una combinazione di questi fattori complicanti, particolarmente sevi è una preesistente funzionalità renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che alcunevolte non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se l’enalapril viene usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchied i pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Sono stati riportati casi di angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso l’enalapril. Questo può accadere in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, l’uso dell’enalaprildovrebbeessere interrotto prontamente e dovrebbe essere istituito un appropriato monitoraggio per assicurare la risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente.. Anche in questi casi dove era coinvolto il gonfiore della sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E’ più probabile che provino ostruzione delle vie respiratorie i pazienti con il coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, specialmente quelli con storia di chirurgia respiratoria.

.Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l’ostruzione delle vie respiratorie,si dovrebbe somministrare prontamente un’ adeguata terapiache può includere somministrazione sottocutanea di adrenalina diluizione 1:1000(da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o adottare tutte le misure necessarie a garantire la pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti di colore che ricevono ACE-inibitori è stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto a pazienti non di colore.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlatoalla terapia con ACE-inibitori possono essere maggiormente esposti al rischio di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere ìl paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione daimenotteri

Raramente pazienti che ricevono ACE inibitori durante la desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno vissuto pericolose reazioni anafilattoidi Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE-inibitore prima di ogni trattamento di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramentein pazienti che ricevevano gli ACE-inibitoridurante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfatohanno vissuto reazioni anafilattoidi pericoloseTali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Ipoglicemia

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, che iniziano un trattamento con ACE- inibitori, devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia specie durante il primo mese di uso concomitante (vedere ìl paragrafo 4.5).

Tosse

È stata osservata tosse con l’uso degli ACE-inibitori. Normalmente tale tosse è di tipo non-produttivo, persistente e si risolve dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico maggiore o durante l’anestesia con agenti che causano ipotensione, l’enalapril inibisce la formazione di angiotensina II, secondariamente a un rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione ed è considerata essere una conseguenza di questo meccanismo, è possibile correggerla espandendo la volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso l’enalapril, è stato osservato un innalzamento del livello di potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemiaincludono: insufficienza renale, , peggioramento della funzione renale, età (> di 70 anni ), diabete mellito, eventi concomitanti come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e assunzione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio(ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio così come l’assunzione concomitante di altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in pazienti con funzionalità renale compromessa può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L’iperkaliemia può causare serie aritmie, talvolta fatali. Qualora fosse indicato l’uso contemporaneo di enalapril ed uno degli agenti sopra menzionati, essi dovrebbero essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico.

Litio

L’uso combinato di litio ed enalapril non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Differenze etniche

Come per gli altri ACE-inibitori, l’enalapril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto a quelli non di colore, probabilmente perché spesso i livelli di renina nel plasma sono inferiori nella popolazione ipertesa di colore.

Gravidanza

L’uso di Zanipril non è raccomandato durante la gravidanza.

Il trattamento con gli ACE-inibitori, come l’enalapril, non deve essere iniziato durante la gravidanza. Tranne nel caso in cui la somministrazione di ACE-inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso

risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere ì paragrafì 4.3 e 4.6).

Anche l’uso della lercanidipina non è raccomandato durante la gravidanza o in donne che potrebbero esserein gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.6).

Allattamento

L’uso di Zanipril non è raccomandato durante l’allattamento (vedere ìl paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di questa associazione non sono state dimostrate nei bambini.

Alcol

L’assunzione di alcol deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi (vedere ìl paragrafo 4.5).

Lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Zanipril.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco